[데일리팜=김진구 기자] 과민성방광 치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)' 제네릭이 원외처방 시장에서 영향력을 빠르게 키우는 모습이다.

22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 미라베그론 성분 치료제 시장규모는 183억원에 달한다. 전년동기(2020년 1분기) 167억원에 비해 9% 증가했다.

제네릭의 가세가 시장규모 확대에 기여했다는 분석이다.

한미약품과 종근당은 베타미가 특허 회피를 통해 지난해 6·7월 연이어 '미라벡'과 '셀레베타'를 출시한 바 있다. 두 품목은 2020년 3분기 합계 14억원의 처방액을 내며 시장에 연착륙했다.

두 품목의 처방액은 4분기 들어 23억원으로 증가하더니, 올해 1분기엔 29억원으로 더욱 늘었다. 반년 만에 처방실적이 두 배 이상 증가한 셈이다. 제네릭의 시장점유율 역시 이 기간 동안 8%에서 16%로 두 배 늘었다. 이 추세라면 연 처방액 100억원 돌파도 가능하리란 전망이다.

반면 오리지널 베타미가는 상승세가 꺾였다. 베타미가의 1분기 처방액은 154억원으로, 전년동기 167억원 대비 8% 감소했다.

베타미가의 약가가 기존과 거의 동일하게 유지되고 있다는 점을 고려하면, 제네릭의 가세가 오리지널 실적 감소에 직접적인 영향을 끼친 것으로 해석된다. 아스텔라스는 제네릭 출시에 따른 정부의 약가인하 처분을 행정소송 제기로 미뤄둔 상태다. 다만 올해 3월부턴 사용량-약가연동제도에 따라 보험상한가가 5.5% 인하됐다.



2분기부터는 미라베그론 시장의 경쟁이 더욱 뜨거워질 전망이다. 미라벡과 셀레베타의 우선판매 기간이 올해 2월 종료됐기 때문이다. 식품의약품안전처에 따르면 한미약품·종근당 외에 26개사가 베타미가 제네릭 허가를 받은 상태다.

베타미가는 아스텔라스가 2015년 10월 출시한 과민성방광 치료제다. 출시와 동시에 대형품목으로 자리 잡았다. 연간 처방액은 2016년 288억원, 2017년 419억원, 2018년 548억원, 2019년 647억원, 2020년 651억원 등이다.

국내사들이 전방위적으로 특허에 도전장을 냈다. 특허도전에 나선 업체만 40여곳에 달한다. 2015년 이후 물질특허·제제특허·결정형특허·용도특허 등에 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다.

이 가운데 한미약품과 종근당이 우선판매품목허가(우판권)를 따냈다. 우판기간은 지난해 5월 4일부터 올해 2월 3일까지였다.