[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 전략적 육성 품목이었던 항궤양 복합제 '알비스D' 특허가 무효 위기에 처했다. 알비스D는 알비스 제네릭에 맞서 대웅제약이 개발한 고용량 제품으로, 특허는 후발주자의 차단 역할을 톡톡히 했다.

하지만 2019년 라니티딘 성분에서 발암우려물질 NDMA가 검출되면서 알비스D를 비롯한 경쟁품목은 아직까지 판매를 재개하지 못하고 있다. 지금은 특허가 그렇게 의미가 크지 않은 것이다.

특허청은 29일 알비스D 특허가 약리효과에 대한 실험 데이터가 문제가 있다며 해당 특허에 대한 직권 무효심판 청구와 조사를 요청한다고 밝혔다.

지난 3월 공정위가 대웅제약이 알비스D 특허를 허위 취득해 안국약품에 특허침해소송을 제기해 제네릭 판매를 방해했다며 시정명령과 과징금 22억9700만원을 부과한 이후 내려진 후속조치다.

2014년 고용량 알비스D 등장…후발주자 견제용이지만 1년만에 제네릭 나와

실제로 알비스D 특허는 후발 제네릭업체의 진입을 차단하는데 주효했다. 알비스D는 지난 2014년 12월 허가받은 라니티딘-비스무트-수크랄페이트 3개 성분이 결합된 제품이다. 기존 알비스 용량보다 2배 증대된 것이 특징이다.

당시 알비스 제네릭이 시장에 속속 뛰어들면서 대웅제약이 제네릭사 견제 차원에서 개발한 제품이다.

하지만 알비스D의 시장독점은 오래가지 않았다. 출시한지 1년도 안 돼 제네릭약물이 허가를 받은 것이다. 이후 생산을 주도한 안국약품과 판매사들은 당시 등록된 조성물(피복된 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및수크랄페이트를 함유하는 경구용 위장질환 치료용 약제조성물) 특허회피를 위한 심판절차에 돌입해 청구 성립 심결을 받았다.



대웅제약은 새로운 조성물특허(위장질환 치료용 의약 조성물)를 2016년 1월 새로 등록했다. 지금 특허청이 문제삼는 특허가 이때 등장한 것이다.

문제 특허로 안국 제네릭 막아서…양사 합의, 맥널티 특허회피

그리곤 대웅이 이 특허를 방패삼아 2016년 2월 안국약품에 특허침해 소송을 제기했다. 안국은 그해 5월 특허무효를 청구했지만, 2017년 1월 해당 청구는 받아들여지지 않았다.

특허청은 이때 대웅제약이 조작데이터를 진실한 것으로 진술해 비무효 심결을 받았다는 주장이다. 안국은 물러서지 않고 항소했고, 이후 2017년 10월 법원 화해 권고에 따라 양측의 특허분쟁은 일단락됐다.



하지만 한국맥널티 등 다른 제약사들이 특허회피에 도전하면서 후발주자들의 공세는 계속 이어졌다. 결국 2018년에는 후발 제약사들의 특허회피도 성공하기에 이른다.

현재 알비스D와 동일성분을 제조하는 제약사는 오리지널사인 대웅제약을 비롯해 안국약품, 맥널티제약 등 3곳이다. 대웅제약은 34개 품목을 수탁 제조하고, 맥널티제약은 6품목, 안국약품은 3품목을 위수탁 생산한다.

안국약품과 맥널티제약은 어렵게 특허도전을 통해 진입한 성공한 것이다.

만약 특허청 발표대로 알비스D 특허가 애초에 문제가 있어 등록되지 않았더라면 소송비용을 아끼고, 출시일을 더 앞당길 수도 있다는 추론이 가능하다.

라니티딘 불순물 사태로 지금껏 사용 중지…판매 재개 늦어지면 퇴출 선고

그런데 이러한 특허도전 또는 방어 노력도 무색해진 사건이 벌어진다. 바로 2019년 9월 라니티딘 성분에서 발암우려물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됨에 따라 전 품목이 잠정적으로 판매가 금지된 것이다.

잠정이라고 하지만, 여태껏 라니티딘 제제는 판매를 재개하지 못하고 있다. 판매중단 시간이 길어지면 시장에서 사실상 퇴출선고를 받을 것으로 전망된다.

알비스D 특허가 특허청 조사에 의해 무효화될 가능성이 높아졌지만, 판매금지가 이어지는 지금 무효 의미가 그렇게 크게 느껴지진 않는다.