[데일리팜=강혜경 기자] 지역예방접종센터 등에서의 코로나19 예방접종이 본격화되고 있는 가운데 병원약사회가 접종센터 약사와 관리자 등을 위한 업무 매뉴얼을 마련했다.

지역예방접종센터는 4월 말 기준 전국 257개소로 1차 접종자가 300만명을 돌파했으며 상반기 1200만명 이상 접종 완료를 목표로 백신 접종이 실시될 예정이다.

이에 병원약사회는 백신 접종 전 교육시스템부터 인수, 입고, 보관, 조제 및 불출, 재고관리, 폐기 및 반납 등 일련의 과정을 정리하고, 운영실례 등도 소개했다.

약사회는 "각 약제부서장들은 지역 주민들이 안전하게 접종받을 수 있도록 지역예방접종센터 운영에 적극적으로 협조·참여해 백신 관리 소홀에 따른 폐기 사태 등을 미연에 방지하고 감염병 위기대응상황에서 의약품 전문가인 약사가 본연의 업무를 수행해 국민보건 향상에 기여할 수 있도록 노력해 달라"고 당부했다.

매뉴얼에는 ▲사전 준비 ▲백신 입고 ▲백신 보관 ▲백신의 해동, 희석 ▲백신의 분주 ▲백신 재고관리 ▲응급카트 의약품 관리 ▲백신 폐기 ▲백신 사용량 관리 및 전산 등록 ▲백신 반납 ▲기타 참고사항 등이 담겼다.

또 ▲코로나19 백신 입고기록 양식(예방접종센터 등) ▲생물학적 제제 등 출하 증명서 ▲백신 보관 장비 온도 기록지 ▲코로나19 백신 관리 대장 양식 ▲사고보고서 양식 ▲코로나19 백신 조제일지 ▲코로나19 백신 회수 인수인계서 양식(안) 등 서식이 담겼다.

◆사전 준비
코로나19 예방접종 교육시스템에서 해당 교육을 이수해 수료증을 보관한다. 비상상황 발생 시 신속하고 정확하게 대응하기 위해 비상연락망을 구축한다.

◆백신 입고
백신 입고는 ▲인수 전 준비사항 ▲인수 ▲입고 내역 확인 ▲냉동운송컨테이너(SOFTBOX) 관리 등 단계를 거친다.

인수 전에는 마스크, 고글 또는 안면보호구, 방수·절연장갑 등 '개인보호구'를 준비하고, 입고예정인 SOFTBOX내 tray의 냉동고내 적재 위치 및 입고 담당자의 역할 분담을 사전에 숙지해야 한다. 또 냉동고 개폐 후 온도변화 및 정상화 시간을 사전에 확인해야 한다.

인수는 백신관리담당자가 하게 되는데, UPS 화물운송차량 봉인지 부착 및 배송 차량내 SOFTBOX보관 공간의 온도가 적정온도(15℃~25℃)를 유지했는지 배송기사에게 확인하고, 차량 내 냉동운송컨테이너의 운송 시 결박 상태(흔들림 확인), 봉인 테이프 훼손 여부를 육안으로 확인한다.

또 도착하기로 한 화물이 맞는지 Delivery Number, 박스 옆면에 기재된 약품명, 제조번호, 유효기간, 인수자 정보 등을 확인한다.



UPS에 의한 화이자 코로나19 백신 인수 때는 드라이아이스의 위험성을 고려한 보호장비로, 환기가 가능한 공간에서 작업해야 하며 입고 수량은 예방접종관리시스템에 자동 입고 처리된다.

냉동운송컨테이너에 적힌 고유번호를 확인하고 입고한다.

타 예방접종센터로 입고돼 냉동보관 중인 약품을 냉동 재포장해 배송받는 경우에는, BOX와 온도기록장치가 분리되므로 Box number, 온도기록장치의 고유번호, 해당 BOX 내의 tray 적재 위치를 연계해 확인할 수 있도록 사진 촬영 또는 기록 등이 필요하다.

이후 백신의 입고 일자, 수량, 제조번호 등을 코로나19 백신 입고 기록지에 작성하고, 배송담당자로부터 '생물학적 제제 등 출하증명서'를 받아 보관한다.

입고가 완료된 후에는 SOFTBOX의 드라이아이스가 기화될 수 있도록 환기가 잘 되는 곳에 두고 드라이아이스가 완전히 제거된 후에 SOFTBOX 안에 빈 포장지를 보관하다. 냉동운송컨테이너는 화이자 백신을 인계받은 날짜로부터 30일 이내에 반송한다.

◆백신 보관
백신 보관은 ▲장소 ▲보관 장비 설치 및 주의사항 ▲보관 장비 온도 관리 ▲백신 보관 온도 일탈 발생시 대응 ▲화이자 코로나19 백신 보관시 주의사항 ▲아스트라제네카 코로나19 백신 보관시 주의사항 ▲기타 : 백신 외에 희석액과 주사기는 별도의 잠금장치가 있는 곳에 분리해 보관 등을 준수해야 한다.

먼저 백신은 외부인이 들어갈 수 없는 별도의 구역에 냉장고, 초저온내동고 등을 보관하고 수시로 보관소의 청소 사태를 확인하는 등 환경위생관리를 실시한다.

초저온냉동고는 -90℃~-60℃에서 유지돼야 하며 정전에 대비해 무정전전원장치 UPS를 갖춘다. 특히 이 경우 냉동고 알람 온도를 예를 들어 -85℃~-70℃와 같이 '좁은 범위'로 설정하는 것이 좋다. 이는 온도 범위 이탈을 사전에 인지해 최대한 온도 이탈이 일어나지 않도록 대처하기 위한 것이다.

백신 전용 냉장고는 연속 자동온도기록장치 내장 또는 디지털온도계를 부착해 2℃~8℃에서 보관하는데, 이 경우에도 냉장고 알람 온도 설정을 3℃~7℃와 같이 좁은 범위로 설정하고 일탈시간도 5분 이내로 짧게 설정한다.

이때 백신전용 냉장고에 백신 이외의 품목을 두거나 보관하지 않아야 하며, 백신은 원래 포장상태로 구분해 보관하며(아스트라제네카 백신의 경우 박스채로 보관, 화이자의 경우 소분 박스 내에 보관), 동일한 종류의 백신은 가능한 같은 위치에, 다른 백신을 동시 보관할 경우 냉장고 내 층을 달리해 보관한다.



백신보관 용기 등에 명확히 백신명 라벨을 부착해 보관해야 하며, 백신 전용 냉장고로 백신이 입고될 경우 코로나19 백신 관리대장을 작성한다.

백신 보관 장비 온도는 매일 출력된 자동온도기록지를 확인해 보관온도를 확인하며 별도로 '출근 직후, 오후 4시' 등 매일 2회 이상 수동 확인 후 백신 보관 장비 온도기록지를 작성한다.

화이자 코로나19 백신의 경우 개봉하지 않은 백신은 -90℃~-60℃ 온도에서 6개월간 보관할 수 있다. 또한 개봉하지 않은 바이알은 -25℃~-15℃에서 최대 2주 동안 보관 및 운반할 수 있으며 1회에 한해 다시 -90℃~-60℃에서 보관할 수 있다.

초저온(-60℃ 미만)에서 보관된 냉동 바이알은 밀봉된 바이알 트레이(195개 바이알)는 25℃미만에서 최대 5분동안 둘 수 있고, 개봉된 바이알 트레이 또는 195개 미만 바이알이 든 트레이는 최대 3분간 둘 수 있다.

아스트라제네카 코로나19 백신은 개봉하지 않은 경우 냉장보관(2℃~8℃)에서 최대 6개월간 보관할 수 있으며 똑바로 세워 보관해야 한다. 직사광선을 피하도록 포장된 박스상태로 보관하고 얼리지 않아야 하며 무색 내지 엷은 갈색의 투명하거나 약간 불투명한 용액의 성상을 확인하고 변색됐거나 입자가 관찰되면 폐기한다.

이외 희석액과 주사기는 별도의 잠금장치가 있는 곳에 분리해 보관한다.

◆백신의 해동, 희석
백신은 당일 또는 다음날 접종 예약 인원수를 참고해 해동 및 희석 바이알 수를 산정함으로써 유효시간 경과로 미사용 백신이 폐기되지 않도록 관리해야 한다.

예방접종센터에서 근무하는 약사는 냉동보관중인 백신의 해동 및 해동된 백신의 성상 확인, 희석액, 희석용 주사기, 분주용(접종용) 주사기 준비 등과 함께 청결한 조제 환경(클린벤치 사용 시에는 클린벤치 준비) 조성, 정확한 희석 조제 확인 및 분주 완료된 시린지에 대한 점검(이물질 혼입, 시린지 불량, 정확한 분주용량 등 확인) 및 조제일시와 유효일시를 라벨링해 백신 접종장소로 불출함으로써 백신이 안전히 투약될 수 있도록 관리해야 한다.

먼저 초저온 냉동고 문을 열기 전에 시간과 냉동고 온도를 확인하는데, 이때 개봉된 트레이는 25℃미만에서 3분을 초과할 수 없으므로 사전에 타이머를 준비하면 도움이 될 수 있다.

냉장고(2℃~8℃)에서 해동하는 경우 백신보관상자 한 상자를 해동하는데 최대 3시간 소요되며 냉동고에서 꺼낸 미개봉 백신은 사용전 2℃~8℃에서 최대 5일간(120시간) 보관할 수 있다. 즉시 사용시에는 냉동 바이알을 최대 30℃온도에서 30분간 해동할 수 있다.





백신이 들어있는 소분 용기(소분 박스, 바이알 랙, 폼랙 등 이용)에 냉장해동 시작일시와 백신유효일시, 수량 등이 기재된 라벨을 부착하거나 해당 내용을 기록·표기한다.

희석 전에는 백신 바이알을 부드럽게 10회 반복해 뒤집는데, 이 과정에서 흔들게 되면 mRNA와 지질나노입자(LNP)가 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있다.

희석된 바이알에 유효일시를 표기하고, 아스트라제네카 백신의 경우 첫번째 접종량 추출 후 실온(30℃ 이하)에서 최대 6시간, 희석한 화이자 백신의 경우 상온(25℃ 이하)에서 최대 6시간 사용할 수 있다.

◆백신 분주
약사는 분주 완료된 주사기의 이물질 혼합 여부, 분주 용량, 시린지 불량여부, 분주된 주사기 개수 등을 확인해야 하며 라벨에 백신 제조번호, 주사기 개수, 조제일시, 유효일시를 기재해 트레이에 부착 후 접종실로 불출한다.

여러 바이엘에 남은 잔량을 모아 1회 접종용량을 만들어서는 안되며 바이알에 남아있는 양이 0.3mL보다 적은 경우 바이알과 내용물을 폐기한다.

◆백신 재고관리
백신, 희석액, 주사기(희석용 및 접종용) 재고는 각각의 장부로 입·출고를 기록해 재고수량을 파악해 관리한다.

이때 필요한 장부는 냉동고 백신입·출고관리장비, 냉장고 백신 입·출고관리장부, 백신 조제일지(사용한 바이알수, 분주된 주사기, 분주 실패 주사기, 미사용 회수 주사기 개수 기록) 등이다.

◆응급카트 의약품 관리
백신 접종 후 응급처치를 위한 응급카트 의약품은 접종센터 단위별로 준비해야 하는데 에피네프린, H1·H2 항히스타민제, 기관지확장제, 정맥수액 등을 포함해 센터마다 다르게 구성할 수 있다.

◆백신 폐기
1바이알 당 접종 횟수를 준수해 당일 개봉·접종하고 잔여 백신이 발생하지 않도록 접종 인원과 바이알 개봉 수량을 조정해 백신 손실을 최소화한다.

◆백신 사용량 관리 및 전산 등록
백신담당관리자(순환근무자 포함)는 질병보건종합관리시스템에 사용자 가입 후 관할 보건소의 승인을 얻어 개인 공동인증서로 로그인한다.

당일 접종 명수와 사용한 바이알 개수를 파악해 오전,오후로 나눠 장부에 수기 기록하며 업무마감시 질병 관리청 질병보건통합관리시스템에 등록한다.

◆백신 반납
코로나19 예방접종사업 종료 후 7일 이내 '코로나19 예방접종관리시스템'을 통해 반납량을 등록한다. 반납 일정은 별도 안내될 예정이다.