[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 또 기준을 어기고 의약품을 생산한 것이 발각됐다. 지난 3월 바이넥스에 이어 벌써 4개 제약사가 식약처에 적발됐다. 이 가운데는 국내 제약업계에서 위상이 높은 대형제약사도 포함돼 있다.

불법의 경중은 다르지만, 기준과 달리 첨가제를 사용하거나 시험결과 등 서류를 거짓으로 작성하는 등 모두 사안이 가볍지 않다. 의약품 시판을 허가받거나 허가받는 과정에서 지켜야 할 약속을 어긴 것이다.

지난 3월 바이넥스가 방송 보도로 임의 제조 사실이 적발됐을 때만 해도 일부 제약사의 일탈로 끝날 줄 알았는데, 식약처 조사가 본격화되자 제약업계의 어두운 속살이 드러나고 있다.

의약품 제조의 불법이 계속 드러나면서 제조업소를 관리하는 식약처의 감시를 확대하고, 벌칙 강화를 추진하는 것은 당연해졌다. 적합판정서를 근거로 3년간 면제됐던 GMP 실태조사도 식약처와 업체 간 신뢰가 흐트러지면서 상시 조사 체계로 회귀할 가능성도 있어 보인다.

식약처는 2014년 PIC/s(의약품실사상호협력기구)에 가입하면서 의약품 품질기준 체계와 그 관리에 자신감을 보여왔다. 한번 실태조사를 받고 3년간 유예되는 GMP 적합판정서도 이때 도입한 것이다. 그전까지는 품목허가를 신청할 때마다 사전 점검을 받아야 했다.

하지만 이번 사건을 계기로 자신만만했던 의약품 품질체계 및 관리체계 보완이 불가피해졌다. 이를 빨리 수습하지 않고서는 PIC/s 가입국으로서의 신뢰도 땅에 떨어지게 생겼다.

제약업계야 말로 신뢰회복이 급선무다. 우선 약을 소비하는 일반 국민들의 신뢰도가 걱정이다. 식약처에 적발된 제약사들이 의약품 품질에는 영향이 없다고 전하고 있지만, 이미 품질을 위한 약속을 어긴 제약사의 주장을 누가 믿겠는가? 재발방지를 위한 특단의 대책없이는 신뢰회복이 쉽지 않아 보인다.

제약바이오협회도 해당 제약사의 회원자격을 정지하는 등 강력한 처분으로 대응하고 있지만, 연이어 문제가 발생하는 상황에서 자격정지로는 국민에게 어필하기 어려워 보인다. 이제는 '대국민 사과'와 함께 각 제약 대표들이 자율적으로 품질을 강화하자는 차원의 선언을 통해 품질경영에 대한 의지를 보여야 할 때다.

이번에 문제된 의약품들이 제네릭의약품, 특히 위탁생산을 통해 시중에 나온 제품이라는 점은 제약사나 약국 입장에서는 뼈아프다. 의사단체들이 제네릭 품질을 문제삼으며 대체조제 사후보고에 대해서도 반대 입장을 보이고 있는데다, 위탁 제네릭의 숫자를 제한하는 법안이 국회 논의를 하고 있다는 점에서 이번 제약사들의 불법제조 이슈는 약국과 제약사 모두에게 불리하게 작용할 것으로 보이기 때문이다.