[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제약사들의 임의제조 행위를 심각한 사안으로 바라보고, 확실히 근절하겠다는 의지를 보이고 있다. 대형제약사까지 포함한 임의 제조 불법에 식약처도 적잖이 당황했다는 후문이다.

지난달 임명된 강석연 의약품안전국장은 1일 오송 본부에서 식약처 출입기자단을 만나 제약업체 불법 행위 근절에 대한 강한 의지를 내비쳤다.

식약처는 지난 3월 바이넥스의 불법 행위가 적발되자 GMP 특별 기획점검단을 구성해 불시 점검을 진행하고 있다. 이를 통해 약 40여개 업소를 조사해 종근당, 동인당제약 등 제약사의 임의제조 행위를 적발한 바 있다.

강 국장은 "앞으로도 불법근거가 확보된 제약사는 강도높은 조사를 이어갈 계획"이라며 "GMP 신고센터를 통해 지속적으로 제보도 들어오고 있는 상황"이라고 말했다.

그는 "이번 기회에 제약사들의 불법 제조 행위를 확실히 털고 가야 된다는 생각"이라며 "규모에 따라 품질관리 수준의 차이를 극복하려면 지금 타이밍을 놓쳐선 안 된다"고 강조했다.

앞으로 식약처는 확실한 근거를 바탕으로 현장 점검을 결정할 방침이다. 이에따라 점검대상 업체수를 정해놓지 않고 제보를 중심으로 한 신속 조사가 실시될 것으로 보인다.

강 국장은 "식약처가 점검단 구성과 불시점검에 대해 공표한 상황에서도 불법 업체가 적발된다는 건 일부 업체들의 관행이 심각하다는 반증"이라며 "ICH와 PIC/s 가입 등으로 규제수준이 높아진 상황에서 현장도 품질관리를 업그레이드할 필요가 있다"고 설명했다.

그러면서 "원칙을 지켜야 규제의 유연성을 생각해 볼 수 있다"며 "원칙도 못 지키는 상황에서는 국민들에게 의약품을 신뢰해달라고 할 수 없다"면서 "다만 효율성 측면에서 업계가 제안하는 허가변경 등 절차 개선에 대해서는 검토해 나가겠다"고 덧붙였다.

현재 문제가 되고 있는 제약사들의 불법 행위는 첨가제 변경이나 원료 사용량, 제조방법 변경 등을 임의로 한다는 것이다. 이런 변경 절차들은 식약처 심사를 통해 허가를 받아야 한다. 강 국장은 이러한 원칙이 일부 업체에서 깨진 상황이라며 제약업체가 스스로 문제를 인식하고 보완해 나가야 한다고 강조했다.

식약처도 GMP 조사관 등 인력 확대를 통해 관리 사각지대를 줄여나갈 방침이다. 강 국장은 "식약처가 역량에 비해 인력은 한없이 부족하다"며 "조사인력뿐만 아니라 심사인력도 확대해 그 간극을 메워나갈 방침"이라고 전했다.

또한 현행 GMP 제조업체에 대한 약사감시 시스템 개선이 필요하다는 의견도 피력했다.

식약처는 지난 2018년부터 위험도 높은 제조소는 감시빈도를 높여 전체 분야를 집중 반복 감시하고, 위험도 낮은 제조소는 필수분야 대상 중점 감시하는 제조소별 위험도 평가 기반의 현장 감시를 도입해 시행해 왔다.

하지만 식약처의 의약품 제조업체에 대한 약사감시 일정이 사전에 예고되다 보니 일부 업체들은 이를 악용해 평상시에는 허가사항과 다르게 의약품을 제조하고, 약사감시 시기에 맞춰 자료를 조작해 식약처 감시를 피해 왔다는 지적이다.

실제로 GMP 특별 기획점검단에 적발된 제약사들은 식약처의 정기감시에서는 적발되지 않고 불시 점검에서 문제가 드러났다.

강 국장은 “지난 2018년 도입한 위험도 평가 기반 현장 감시는 의약품 제조소 현장 감시의 내실화에 기여한 측면이 크지만 일부 업체들이 이를 악용한 측면도 있다”며 “최근 문제가 되고 있는 제약사들의 허가사항과 다르게 의약품을 제조하는 등의 불법행위를 근절하기 위해 약사감시 시스템 개선방안을 마련하겠다”고 밝혔다.