[데일리팜=이정환 기자] 대체조제 법안을 둘러싼 의·약사 견해차가 좁혀지지 않고 있는 가운데 일명 '쌍둥이약'으로 불리는 위임형 묶음제네릭 대체조제만이라도 활성화 할 필요가 있다는 주장이 나온다.

쌍둥이약은 동일성분 의약품을 똑같은 제조공장과 제조방법으로 만들어 위탁제조를 맡긴 제약사들이 각자 상품명과 포장만 달리하는 방식으로, 대체조제 활성화에 걸림돌로 작용할 문제가 없다는 논리다.

1일 일선 약국가에서는 위탁제조(위임형) 묶음제네릭의 대체조제 활성화 방안을 마련해야 한다는 지적이 제기되고 있다.

묶음제네릭은 1개 제조소에서 만드는 동일 주성분 의약품의 묶음을 지칭한다. 쌍둥이약으로도 불린다.

약사들은 대체조제 활성화에 반대중인 의료계 논리대로라면 쌍둥이약을 대체조제하는 것에는 장벽이 없어야 마땅하다는 입장이다.

의료계는 의사가 처방한 의약품을 약사가 동일성분 의약품(제네릭)으로 대체조제하는 것에 대해 부정적 견해를 내비치고 있다.

제약사가 생물학적동등성시험을 거쳐 제조·생산한 의약품이지만, 식품의약품안전처의 허가 범위가 넓어 완전히 똑같은 약이라고 보기 어렵다는 게 의료계의 주된 반대 이유다.



쉽게 말해 A제약사가 만든 발사르탄 성분의 약과 성분·용량·제형이 동일한 B제약사 약은 각자 다른 생동시험을 거쳤고, 서로 똑같다고 볼 수 없어 대체조제를 무작정 활성화해선 안 된다는 주장이다.

약사들은 이같은 의료계 주장에 식약처 생동성 시험과 제네릭 제도 자체를 수용하지 않는 불합리한 주장이라고 맞서고 있다.

그러면서 의료계 주장대로라면 적어도 위·수탁 계약을 체결해 동일 제조소에서 동일 제조법으로 만들어지는 쌍둥이약에 대해서는 대체조제를 종전 대비 활성화 할 대책을 마련해야 한다고 지적했다.

서울에서 개국중인 A약사는 "국회에서 논의중인 대체조제 활성화 법안 관련 의료계 주장을 보며 다소 황당함을 느꼈다. 생동성시험 자료를 제출해 식약처가 허가한 제네릭이 동일하지 않으므로 대체조제를 반대한다는 식의 주장은 국내 의약품 허가체계 전반을 흔드는 게 아닌가"라며 "주장대로라면 1개 제조소에서 판박이로 찍어내는 위임형 제네릭끼리는 대체조제 사후통보를 간편히하는 정책을 고심해야 한다"고 피력했다.

경기 B약사도 "1개 성분 의약품을 전국 수 십~수 백개 제조소 마다 수 십개 품목을 양산하고 있다. 알맹이는 완전히 똑같은데 포장만 다른 쌍둥이약이 넘쳐나면서 소비자 혼란을 야기하는 경우도 많다"며 "지금의 대체조제 법안이 어렵다면 위임형 묶음제네릭의 대체조제 간소화라도 도입 필요성을 따져볼 때"라고 했다.