국내 자료제출의약품 가운데 단일 제약사가 직접 임상시험을 시행해 수탁사 없이 자사 제품만 제조하는 비중이 92.5%에 달하는 것으로 집계됐다.

24일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원실에 제출한 '자료제출의약품 위수탁제조 현황'을 살핀 결과다.

자료에 따르면 국내 허가된 자료제출 의약품 갯수는 총 2834개였다. 이 중 위·수탁 제조 없이 자사 품목만 직접 제조하는 케이스가 2621개로, 92.5%에 달했다.

1개 제약사가 1개 이상 수탁 제네릭(쌍둥이약)을 제조하는 비중은 7.5%에 그쳤는데, 구체적으로 1개 제약사가 자사품목과 1개 수탁약을 제조하는 1+1 품목이 89개로 3.1%, 2개 수탁약을 제조하는 1+2 품목이 42개로 1.5%였다.



1개 제약사가 10개 이상 자료제출약을 수탁 제조하는 품목은 28개로, 1% 수준에 그쳤다. 1+10 품목이 2개로 0.1%, 1+11 이상 품목이 26개로 0.9%였다.

현재 국회 보건복지위원회는 제네릭과 자료제출약 공동생동·임상을 1+3까지 제한하는 법안을 의결해 법제사법위원회로 넘긴 상태다.

법사위는 이달 해당 법안을 심사해 본회의 회부 여부를 결정할 전망이다.