[데일리팜=이탁순 기자] 임상 재평가에 돌입한 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 2·3번 적응증이 삭제 명령을 받아 다음달 28일 이후부터는 첨부문서에도 반영해야 한다.

이에따라 식약처는 허가사항 변경기간 동안 콜린알포세레이트 복용 환자의 대체 의약품 처방·조제 필요성을 검토해달라고 의·약사에 주문했다.

식약처는 28일 콜린알포세레이트 144개 품목에 대해 허가사항 변경을 명령했다. 이들 제품은 임상재평가 계획서 검토 결과, 주 적응증 외 2·3번 적응증은 효능 평가가 어렵다고 판단해 최종 삭제 결정됐다.

이에 따라 1번 적응증인 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 전신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소'만 남게 된다.

2번 적응증인 '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극 과민성, 관심부족'과 3번 적응증인 '노인성 가성우울증'은 삭제된다.

1번 적응증도 국내 재평가 임상시험 결과에 따라 달라질 수 있다. 앞서 식약처는 콜린알포세레이트의 알츠하이머 환자 대상 임상시험 결과보고서는 2025년 12월 9일까지, 경도인지장애 환자 대상 임상 결과보고서는 2025년 3월 9일까지 제출하라고 명령했다.

참여하는 제약사는 임상을 주도하는 대웅제약과 종근당을 포함해 57개사이다.

허가사항 변경 명령이 떨어짐에 따라 1개월 후인 7월 28일 이후 생산된 콜린알포세레이트 제제는 제품포장과 첨부문서에 새로운 효능·효과를 반영해야 한다. 이를 어기면 행정처분 대상이 된다.

2019년 기준 2·3번 적응증의 처방액은 393억원으로, 전체 약품 처방액의 11.1% 수준이었다. 따라서 제약사들이 막대한 실적 타격은 없을 것으로 전망된다.

이보다 제약사들은 1번 적응증 재평가 실패에 따른 환수 협상에 전력을 다하고 있다. 최근 건강보험공단은 환수율을 청구금액의 30%로 제시하며 공전하고 있는 협상의 돌파구를 찾고 있다.