[데일리팜=이탁순 기자] 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 알츠하이머병 신약 '아두카누맙(브랜드명:아두헬름)'이 국내에도 허가를 신청한 것으로 나타났다.

아두카누맙은 18년만에 미국FDA로부터 승인받은 알츠하이머병 신약으로, 질환에 관여하는 것으로 알려진 아미노산 펩타이드 '베타아밀로이드'를 타깃으로 하는 첫번째 약물이다.

FDA가 우여곡절끝에 지난달 승인했지만, 여전히 논란이 끊이지 않고 있다.

15일 업계에 따르면 바이오젠코리아는 최근 식약처에 아두헬름의 허가를 신청했다.

아두헬름은 지난달 7일(현지시간) 미국FDA로부터 시판후조사에서 효능입증을 단서로 조건부 승인을 받았다.

FDA는 알츠하이머병 환자에 대한 아두헬름의 치료적 이점이 위험을 능가한다고 판단했다.

아두헬름은 EMERGE와 ENGAGE 임상시험 연구에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 이에 따라 작년 11월에는 FDA 자문위원회가 효과를 입증할 근거가 불충분해 비승인 권고를 결정한 바 있다.

하지만 바이오젠은 임상자료를 추가 분석해 고용량 투여군에서 유효성 입증을 근거로 FDA에 승인을 신청했다.

극적으로 승인을 받았지만 논란은 사그라들지 않고 있다. 특히 승인에 반대한 FDA 자문위원 3명이 사퇴하면서 허가 적정성에 대한 논란이 커지고 있다. FDA는 최근 아두헬름 승인과 관련해 독립 감찰관실(OIG)에 조사를 요청했다.

여기에 FDA가 처방지침을 제시하면서 경도인지장애나 초기 알츠하이머 환자에 아두헬름의 사용을 시작해야 한다는 내용을 추가하면서 적응증이 축소된 것 아니냐는 의견도 나오고 있다.

이런 상황에서 아두헬름 허가신청으로 식약처도 어려운 시험지를 받게 됐다. 그동안 식약처는 미국FDA나 유럽EMA 등 선진기관에서 승인한 신약에는 어드밴티지를 적용해 심사해왔다. 따라서 대부분 어렵지 않게 허가를 받았다.

하지만 아두헬름은 승인 이후에도 논란이 끊이지 않는만큼 심사과정에서 일치된 의견을 모으기는 어려울 것으로 보인다. 다만, 알츠하이머병 신약에 대한 수요가 크다는 점이 허가심사에 적극적으로 반영될 것으로 풀이된다.

한편, 아두헬름은 지난해 6월 국내에서도 임상3b 임상을 승인받으며 41명의 환자를 대상으로 효능 검증에 나선 바 있다.