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솔리리스 후속 울토미리스, 종합병원 처방권 입성
기사입력 : 21.07.26 06:00:32
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사전승인제 달고 급여…솔리리스 대비 투약횟수 강점

6월 등재 후 서울대병원 등 의료기관 약사위원회 통과



[데일리팜=어윤호 기자] 솔리리스의 후속 PNH치료제 울토미리스가 종합병원 처방권에 입성했다.

관련업계에 따르면 솔리리스(에쿨리주맙)에 이어 알렉시온으로부터 한독이 국내 시장에 공급하고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)치료제 울토미리스(라불리주맙)가 최근 서울대병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.

지난해 5월 식약처 승인을 획득하고 지난달 7일 보험급여 목록에 등재된 이후 빠르게 실질적인 처방 현장에 접근하는 모습이다.

울토미리스는 병당 559만8942원에 등재됐다. 솔리리스 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액이 책정돼 있어, 환자 당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 4억여만원이 필요하다.

이에 반해 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여할 수 있어 솔리리스와 비교하면 환자 당 연간 투여금액은 낮아질 것으로 보인다. 다만 솔리리스와 마찬가지로 사전승인제도를 도입, 보건당국은 투약 이전부터 이후 모니터링까지 점검한다.

PHN질환은 생명에 위협이 되는 희귀성 혈액 질병 중 하나로 면역계의 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 것이 특징이다. 특히 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망하는 중대한 질환이기도 하다.

국내에서는 약 200여명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 지난 2012년 국내 출시된 솔리리스(에쿨리주맙·한독)는 PHN의 유일한 치료제로, 솔리리스로 치료받은 환자는 5년 생존율이 95.5%까지 향상된 것으로 나타났다.

한편 울토미리스는 PNH 환자를 대상으로 진행된 두 건의 전향적 연구 결과(301 연구, 302 연구)를 통해 유효성을 입증했다.

두 건의 연구 결과에서 울토미리스는 수혈회피, LDH 정상화, LDH 변화율 등의 1차 평가측정항목과 LDH 변화율, FACIT-Fatigue 점수 변화, 돌발성 용혈, 헤모글로빈 수치 안정을 본 2차 평가측정항목에서 기존의 에쿨리주맙과 대비해 치료 결과의 비열등성을 입증했다.

또 302 연구의 연장 치료 연구로 솔리리스와 울토미리스 모두로 치료를 받은 경험이 있는 발작성 야간혈색소뇨증 환자들을 대상으로 진행된 선호도 평가 연구에서 93%의 환자가 울토미리스를 선호한 것으로 나타났다.
어윤호 기자(unkindfish@dailypharm.com)
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