[데일리팜=김진구 기자] 국민권익위원회가 30일 혈우병치료제 '헴리브라'의 급여기준을 재검토해야 한다는 의견을 밝혔다. 또, 이같은 의견을 보건복지부와 건강보험심사평가원에 전달했다.

이에 따라 12세 미만 소아환자의 투약 중단 사태가 해결점을 찾을지로 관심이 집중된다. 권익위 의견은 강제성이 없지만, 이미 복지부에서 급여기준 재검토 의사를 밝힌 상황이라는 점에서 현재로선 급여시준 개선 가능성이 큰 것으로 점쳐진다.

권익위는 앞서 혈우병 치료 환자들로부터 헴리브라 급여기준의 재검토가 필요하다는 고충민원을 받았다. 이에 권익위는 지난 5월 심평원과 환자단체가 참석한 가운데 간담회를 열고, 관련 급여기준에 대한 양 측의 의견을 교환했다.

현재 만 12세 미만 중증 A형 소아 혈우병 환자가 헴리브라를 급여 처방받기 위해선 사전에 2~3년에 걸쳐 면역관용요법을 받도록 하고 있다. 혈우병 환자들은 주 2~3회씩 3년 가까이 정맥주사로 기존 약제를 투여해야 했다.

문제는 적지 않은 소아환자의 경우 혈관이 잘 잡히지 않아 면역관용요법을 시도할 수조차 없다는 것이다. 이같은 경우에 한해 소아 혈우병 환자의 주치의들은 지난 2~3월 면역관용요법 없이 헴리브라를 처방하고 심평원에 급여를 청구했다.

그러나 심평원은 급여 청구를 받아들이지 않았다. 면역관용요법을 시도할 수 없다는 객관적 사유가 부족하다는 이유였다.

이에 지난 4월부터 헴리브라 투약 중단 사태가 벌어졌다. 4주간 720만원에 달하는 헴리브라 약값에 대한 부담으로 일부 환자가 헴리브라를 투약받지 못하게 된 것이다.

권익위는 만12세 미만 중증 A형 혈우병 환자 가운데 '나이가 어리고 혈관이 약해 장기간 큰 고통을 감내해야 하는 면역관용요법을 시도하기 곤란한 상황'에 한해 헴리브라를 급여 처방받을 수 있도록 급여기준을 재검토해야 한다는 의견을 표명했다.

권익위는 그 근거로 ▲영국·호주 등에선 헴리브라 급여기준에 면역관용요법 선행 조건이 없는 점 ▲세계혈우병연맹 등의 지침에서 헴리브라 투여 시 면역관용요법을 반드시 시도해야 한다는 제한이 없는 점 ▲만12세 미만 환자에게 많은 고통이 따르는 면역관용요법을 필수로 요구하는 것은 지나치게 가혹하다는 점을 들었다. 여기에 '헴리브라가 장기적으로 여러 합병증 발생 가능성을 줄인다'는 혈우병학회의 의견도 참고했다.

권익위의 시정권고는 법적 강제성이 없다. 다만 해당 기관은 한 달 안에 수용 여부 등을 권익위에 알려야 한다.

임진홍 권익위 고충민원심판관은 "효과적인 약제가 나왔음에도 급여 처방을 받기 위해 장기간 고통이 따르는 선행치료를 어린 환자가 받아야 하는 것은 불합리하다"며 "현 요양급여기준의 재검토가 필요하다"고 설명했다.


권익위 의견 전달에 앞서 권덕철 복지부 장관은 지난 6월 소아환자에 대한 헴리브라 급여기준이 지나치게 엄격하다는 국회 지적에 따라 "다수 전문가와 소아 환자의 특성을 고려해 급여기준 개선을 종합적으로 검토하겠다"고 밝힌 바 있다.

헴리브라는 JW중외제약이 일본 쥬가이제약으로부터 도입한 최초의 피하주사 제형 혈우병치료제다. 2019년 허가를 받고, 지난해 5월 급여로 적용됐다.

기존 치료제와 달리 피하에 간편히 주사하는 방식으로, 편의성이 높아진 점이 특징이다. 기존 치료제는 환자가 스스로 정맥을 찾아 직접 주사해야 했다. 더욱이 환자 중 상당수가 소아라는 점에서 정맥주사에 대한 불편이 적지 않았다.