[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 국내 개발 코로나 백신으로는 처음으로 임상3상에 진입하면서 내년 상반기 상용화 목표를 밝혔다.

SK바이오사이언스는 10일 "식품의약품안전처로부터 GBP510의 임상3상 시험계획을 승인받았다"며 "내년 상반기 상용화를 목표로 글로벌 임상3상에 착수할 예정"이라고 발표했다.

한국과 동남아·유럽 등에서 동시 진행되는 글로벌 임상3상 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다.

이들은 SK바이오사이언스에 최대 2억1370만 달러(약 2500억원)를 지원키로 한 바 있다. 이 가운데 1억7300만 달러(약 2000억원)가 임상3상에 투입된다고 SK바이오사이언스는 설명했다.

국내임상은 고대구로병원 등 14곳에서 진행된다. 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다.

해외임상은 국제백신연구소(IVI)가 담당한다. IVI는 유럽·동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고, SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.

SK바이오사이언스는 IVI가 이미 여러 국가에서 글로벌 기업과 코로나19 백신의 개발을 함께 하고 있는 만큼, 기존 네트워크를 활용한 임상 진행 속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다.

GBP510의 백신 효과를 향상시키기 위해 글로벌 제약사 GSK도 협력키로 했다. SK바이오사이언스는 백신의 잠재적인 면역반응을 향상시키도록 설계된 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합했다. GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극함으로써 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다.

SK바이오사이언스는 임상3상이 성공적으로 마무리될 경우 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 저개발국을 비롯한 전 세계에 수억회 접종 물량이 공급될 것이라고 내다봤다.

GBP510는 합성항원 방식의 백신으로, 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능하다. 유통과 보관 측면에서 저개발국으로의 접근성이 높아질 것이란 기대다. 동시에 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급에도 숨통이 트일 전망이다.

이와 함께 SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속한다는 방침이다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자와 의료진에 감사의 마음을 전하고 싶다"며 "긴장의 끈을 놓지 않고 안전성·효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발할 것"이라고 말했다.