[데일리팜=정새임 기자] 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 미국에서 정식 승인을 받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 화이자 백신을 긴급사용승인 한데 이어 23일(현지시간) 정식 승인 결정을 내렸다. 코로나19 백신 중 정식 승인 지위를 획득한 것은 화이자가 처음이다.

이번 승인은 약 4만명이 참가한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. FDA는 화이자 백신이 16세 이상에서 코로나19 예방에 91% 효과가 있다고 밝혔다. 지난해 말 보고된 95%보다 약간 떨어진 수치이지만 여전히 90% 이상의 예방률을 보였다.

약 1만2000명의 접종자를 대상으로 6개월간 부작용 조사를 한 결과, 2차 접종 후 일주일 후에 주로 남성에서 드물게 심장 염증 사례가 발견됐다. 이는 mRNA 백신에서 나타나는 공통적인 사례로 FDA는 백신 접종의 이점이 부작용 위험보다 훨씬 크다고 판단했다.

재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 "화이자 백신이 안전하고 효과적이며 FDA의 엄격한 기준에 부합한다는데 대중들이 확신할 수 있을 것"이라며 "이번 승인으로 코로나19 팬데믹의 흐름을 바꾸는데 한걸음 나아가게 될 것"이라고 말했다.

이번 승인은 16세 이상 성인에 대한 것으로 12~15세 청소년에 대해서는 아직 긴급사용승인 상태를 유지하고 있다.

정식 승인 지위를 획득하면 독점 효과와 더불어 오프라벨 처방, 접종률 상승 등의 효과를 얻을 수 있다. 조 바이든 미국 대통령은 "코로나19 대응의 중대한 이정표"라며 "아직도 백신을 접종하지 않은 사람이 있다면 이제 맞을 때"라고 강조했다.

모더나는 화이자보다 한 달 뒤인 6월부터 정식 승인 절차를 밟고 있어 모더나 백신에 대한 정식 승인 여부도 조만간 발표될 것으로 보인다.

한편 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 지난해 12월 긴급사용승인 이후 화이자 백신은 총 2억470만 도즈가 투여됐다.