[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 등재 이후 임상시험 실패시 건강보험 청구액 전액을 건강보험공단에 반환해야 한다는 합의서 조항이 변경될 전망이다.

합의서에 담겼던 약제의 원활한 공급 의무 및 환자 보호에 관한 사항 역시 약제별 특성에 따라 적용할 수 있는 방안에 대한 검토가 이뤄진다.

건강보험공단은 최근 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 급여환수 협상 과정을 통해 이슈가 된 사용량약가연동협상(PVA) 유형과 환수율, 제네릭 가산재평가 협상에서 논란이 된 공급의무 조항 등의 전반적인 쟁점사항을 점검 중이다.

특히 약가합의서의 경우 지난 2019년 6월 12일 약가협상지침 개정 이후 개정된 적이 없어, 2년을 넘긴 시점에서 재정비를 하겠다는 계획이다.

협상 합의서에는 ▲협상 약제의 원활한 공급 의무 및 환자보호에 관한 사항 ▲협상약제의 안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲경제성 평가 자료 제출 생략약제, 위험분담약제 등의 이행조건에 관한 사항 ▲비밀유지 의무에 관한 사항 ▲그 밖에 협상 약제에 대한 안정적인 보험급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등 5개 항목 등이 포함됐다.

그동안 구체적인 합의서 내용은 공개되지 않았지만, 콜린알포 급여환수 협상 과정에서 안전성·유효성 문제가 발생할 경우의 환수율이 건강보험 청구액 전액(100%)이었다는 게 확인됐다.

지난 2년이 넘는 기간 동안 건보공단과 약가협상 등을 진행한 모든 제약회사들은 이 같은 합의서에 서명을 했다는 얘긴데, 콜린알포 협상과정에서 환수율이 20%로 통일되면서 논란이 제기됐다.

기존에 협상을 완료했던 제약회사들이 국민권익위원회에 민원을 제기했고 20% 하향조정 권고가 나오면서 건보공단은 콜린알포 제제의 환수율을 모두 20%로 맞추기로 했다.

하지만 건보공단은 환수율 논란을 콜린알포에 국한하지 않고, 앞으로 협상 과정에서도 형평성을 맞추기 위해 적정 환수율에 대한 내부 검토에 착수한 상태다.

건보공단 관계자는 "콜린 환수 협상을 계기로 약가협상 합의서를 전반적으로 정비해보려 한다"며 "제약회사가 납득할 수 있는 환수율과 공급의무조항 등을 고민하고 있다"고 설명했다.