[데일리팜=강혜경 기자] 코로나 예방접종 후 항체형성 유무를 보조적을 확인할 수 있는 '항체검사키트' 취급을 놓고 약국이 고민에 빠졌다.

시장에서 긍정적인 영향을 가져올 것이라던 예측과는 달리 아예 취급을 포기하거나 반품을 하겠다는 약국들도 속출하고 있다. 8월 28일부터 약국가에 유통되기 시작해 불과 한달만에 항체검사키트가 계륵으로 전락한 이유는 무엇일까.



경기 A약사는 최근 시로부터 키트 판매에 따른 시정지시문을 받았다. 블로그를 통해 전문가용 체외진단 키트를 추천·사용하고 있다는 내용의 광고를 게시해 해당 내용을 삭제하라는 내용이었다.



시는 지시문에서 '의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지) 제3항 등에 따르면 약사가 의료기기를 추천 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고를 금지하고 있다'며 '재차 위반시 의료기기법 시행규칙 제58조 제1항에 의거 행정처분될 수 있고, 식약처에서는 코로나19 검사시약의 안전하고 올바른 사용을 위해 전문가용 제품이 일반 개인에게 판매·유통되지 않도록 금지하고 있다'고 명시돼 있었다.

시정문을 받은 약국은 화들짝 놀랄 수밖에 없었다. A약사는 "당장 해당 내용을 삭제하긴 했지만 개인 블로그와 SNS에 게시된 부분까지 일일이 모니터링해 행정처분을 운운하는 것은 당황스럽다"며 "이렇게 까지 판매를 해야 하나 싶어 취급을 포기하고 반품하기로 했다"고 말했다.

B약사도 식약처와 보건소로부터 유사한 내용의 연락을 받았다. B약사는 "블로그 글이 의료기기광고법에 위반된다며 주의를 받았다. 여기에 보건소도 약국으로 연락해 '약국 내 판매를 지양하라'고 했다"며 "주의 처분과 전화까지 받다 보니 제품을 취급하고 싶지 않아졌다"고 토로했다.

비단 이같은 문제가 A약사와 B약사 만의 문제는 아니다. C약사는 보건소로부터 1차시 행정경고처분, 2차시 영업정지처분을 하겠다는 연락을 받았다.

약사들은 식약처의 반쪽짜리 허가와 업체의 무리한 유통에 대해 지적하고 있고 판매업체는 식약처의 모호한 법리해석 등이 이같은 혼란을 부추겼다는 반응이다.

업체 측은 "일반용으로 허가 신청을 했음에도 불구하고 식약처가 전문가용으로 허가를 냈고, 유통이 가능하다고 하면서도 '올바른 사용을 위해 전문가용 제품이 일반 개인에게 판매·유통되지 않도록 각별히 유념해 달라'고 한 부분이 있다"면서 "모호한 의료기기법 등으로 인해 약국과 업체의 혼선이 빚어지는 상황"이라고 말했다.

업체는 이같은 식약처에 같은 내용의 질의를 했고, 식약처는 '해당 제품이 일반 개인에게 판매되는 것은 적절하지 않으니 개인의 직접 구매를 유도하고 광고·홍보를 하거나, 일반 개인이 구매할 수 있는 곳에 유통돼 부적절한 사용이 발생하지 않도록 각별히 유념하라'는 식의 답변을 하고 있다는 것.

업체 관계자는 "약국 판매 지침을 놓고 제조사에서 식약처에 명확한 지침에 대한 유권해석을 질의한 만큼 곧 답변이 나올 것"이라고 말했다.