[데일리팜=김정주 기자] 보건당국이 휴젤의 보툴렉스주150단위에 대한 보험급여를 중지했다.

이 제품은 식품의약품안전처로부터 국가출하승인을 받지 않고 의약품을 판매한 사유로 품목허가가 취소된 보툴리눔 가운데 보험급여가 적용 가능한 제품이어서 취급하는 병의원들의 주의가 요구된다.

보건복지부는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 식약처로부터 회수·폐기와 사용중지 명령을 받은 해당 약제에 대해 오늘(10일)분부터 건강보험 급여를 중지한다고 밝혔다.

앞서 오늘 오전, 식약처는 파마리서치 바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등 6개 품목이 국가출하승인을 위반한 채 제품을 판매해 품목허가를 취소한다고 밝혔다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다.

그러나 이 제도를 거치지 않고 국내 판매를 할 경우 식약처는 즉각 품목허가를 취소한다. 품목허가가 취소된 제품은 약사법상 보험급여를 적용받을 수 없기 때문에 자동으로 급여가 중지된 셈이다. 보툴렉스주150단위의 제품코드는 694100041이며 급여상한가는 병당 16만6550원으로 책정돼 있다.

다만 휴젤 측은 현재 식약처의 품목허가 취소 조치에 즉각 반발해 소송 제기를 앞두고 있는 상황이다. 업체 측은 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품이다. 식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 행정처분 조치를 내렸다"며 소송을 준비 중이라고 밝혔다.

업체 측은 식약처 조치에 대한 취소소송과 함께 집행정지 신청을 동시에 진행할 계획이어서 향후 업체 측 급여 후속조치와 재판부 판단에 따라 이 부분에 대한 보험약제 급여여부가 변동될 가능성도 있다.