[데일리팜=김정주 기자] 미쓰비시다나베파마코리아 와킥스필름코팅정 5mg과 JW중외제약 프로비질정, 한독테바 누비질정 등이 보험급여 적용과 함께 적용 기준이 신설됐다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정(안)을 30일 개정·발령했다. 시행은 품목마다 각각 다르다.

먼저 기타의 중추신경용약으로 분류된 와킥스필름코팅정5mg 등 피톨리산트염산염(Pitolisant hydrochloride) 경구제와 기타의 순환계용약인 엔테론정50mg 등 비티스 비니페라 엑스트라(vitis vinifera ext.) 경구제, 당뇨병용제 자디앙정 10mg 등 엠파글리플로진(Empagliflozin) 경구제의 항목별 구분, 세부인정기준과 방법의 일부가 신설됐다.

와킥스필름코팅정5mg은 허가사항 범위 안에서 수면장애의 국제적 분류(International Classification of Sleep Disorders: ICSD) 또는 진단통계매뉴얼(DSM; Diagnostic and Statistical Manual)과 국제질병분류(ICD; International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 만 19세 이상의 성인 환자가 조건 중 한 가지 이상에 해당하는 경우 급여를 인정받을 수 있다.

조건은 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이하로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타나되, 전날 밤 실시한 수면다원검사(나629)에서 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 1회가 나타난 경우는 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 1회여도 가능하다. 또한 뇌척수액(CSF) 하이포크레틴(hypocretin-1) 면역반응성 수치가 정상 수치의 1/3 이하 또는 110pg/mL 이하로 측정된 하이포크레틴결핍증이어야 하는 조건이 있다.

엔테론정50mg은 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상)과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인요법과 병용할 수 있다(50mg에 한함). 당국은 2021년 급여적정성재평가 결과에 따라, 이 같은 급여기준을 신설했다.

자디앙정10mg은 엠파글리플로진 경구제의 추가된 식약처 허가사항에 대해 만성 심부전의 급여범위(전액본인부담 적용)를 명확히 하기 위해 급여기준이 신설됐다.

기타의 중추신경용약으로 분류되는 프로비질정 등 모다피닐(Modafinil) 200mg 경구제와 누비질정 등 아모다피닐(Armodafinil) 경구제, 기타의 순환계용약으로 분류되는 에글란딘주 알프로스타딜(Alprostadil) 주사제, 푸로스탄딘주 등 알프로스타딜 알파 사이클로덱스트린(Alprostadil α-cyclodextrin) 주사제, 기타의 혈액 및 체액용약으로 분류되는 모조빌주 등 플레릭사포(plerixafor) 주사제의 세부인정기준과 방법 일부도 각각 변경됐다.

먼저 프로비질정과 누비질정은 희귀질환·중증난치질환 산정특례 대상질환 등록기준과 필수검사항목의 세부사항, 전문가 의견 등을 참조해 수면잠복기 기준에 대한 문구가 명확화 했다. 문구는 "잠복기 8분 이내"를 "잠복기 8분 이하"로 수정됐다.

에글란딘주와 푸로스탄딘주는 허가사항 범위를 초과해 약값 전액을 본인부담토록하고 있는 경우는 '조혈모세포 이식 후 발병하는 정맥폐쇄병을 예방하기 위해 투여한 경우'를 의미하기 때문에 이를 명확히 하기 위한 영문설명 표기를 변경했다. 이 중 푸로스탄딘주는 약제급여목록 및 급여 상한금액표에 따라 품명도 "알푸로덱스주20μg 등"으로 현행화 했다.

모조빌주는 소아환자(만 1세∼만 18세 미만)에 대한 허가사항이 추가되면서 당국은 관련 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 림프종과 고형악성종양 소아환자에게 급여를 확대했다.

이번에 개정 고시 약제들 중 와킥스는 내년 1월 1일부터, 나머지는 12월 1일부터 시행된다.