[데일리팜=이혜경 기자] 현재 일주일 단위로 조회가 가능한 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보포털의 일련번호 모니터링 화면을 월 단위로 조회할 수 있도록 프로그램을 개발 중에 있다.

의약품 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 출하시 보고율을 월단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다.

따라서 현재 일주일 단위 모니터링 화면으로도 해달 월의 주간 공급수량 및 출하시 공급수량 및 출하시 일련번호 수량을 합해 월단위 보고율 산출이 가능하다.



하지만 최근 열린 '2021년 의약품 공급업체 온라인 설명회 Q&A'를 보면 월별로 보고율을 조회할 수 있는 방법에 대한 문의가 있었고, 심평원은 "일련번호 보고율의 월단위 조회 화면은 현재 개발중에 있다"고 답변했다.

실시간 보고율 확인은 'KPIS 포털> 공급내역 보고> 접수내역 조회> 일련번호 모니터링'에서 확인할 수 있으며 실제 행정처분 의뢰 시 업체의 수정·정정·추가·누락·취소·보고 등에 의해 달라질 수 있다.

해외 수출 품목의 사업자등록번호가 국내와는 다르게 10자리 이상일 때, KPIS를 이용하면 사업자등록번호를 생략 가능하나 ESB 에이전트를 통한 수출용 보고일 경우 사업자등록번호 0000000000 기재 후 보고(거래처 명칭 필수 기재) 해야 한다.

해외 출장 등 회사 내부사정으로 인한 보고 지연은 일련번호 보고 예외 인정 사유에 해당되지 않으며, '약사법 시행규칙' 제45조제1항에 따라 일반의약품 및 일련번호를 부착하지 않는 전문의약품을 제외한 의약품은 출하시 보고를 완료해야 한다.

전문의약품을 내수용으로 제조하여 일련번호가 존재할 경우 일련번호를 포함한 공급내역을 공급일 기준 익일까지 보고해야 한다.

다만, 별도로 수출용 품목허가를 받은 의약품(EXP 미기재)과 전문의약품이나 수출용 재포장으로 일련번호 확인이 불가할 경우(EXP 기재) 일련번호 생략 후 공급월 기준 익월말까지 보고 가능하다.

심평원에 청구하지 않는 업체로 비급여 일반의약품을 납품한 경우에도 공급내역 보고를 진행해야 한다.

식약처에서 임상시험을 승인한 의약품 중 바코드 확인이 불가한 의약품 공급시 비고란에 'ZA/식약처승인번호' 기재 후 제조번호, 유효기간, 일련번호는 생략해 보고하면 된다.

약가인하 발생시 약가인하 시점으로부터 익월 말까지 서류상 처리 후 보고해야 하며, 반품일자와 출고일자는 동일해야 한다.

반품보고와 출고보고 모두 비고란에 ZD를 기재해야 하며 약가인하 대상 소분 의약품에 한해 대표코드 기재 후 제조번호, 유효기간, 일련번호 정보 생략이 가능하다.

보건소로 의약품을 폐기 의뢰한 경우 보건소 사업자번호 및 요양기관기호를 기재해 보고해야 한다.