[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 총 68개 제약사가 20개 특허에 도전장을 냈다.

보령제약의 고혈압복합제 '듀카브'와 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토', 한미약품의 천식치료제 ‘몬테리진캡슐’ 특허에 제네릭사들의 공략이 집중된 것으로 나타났다. 해당 특허의 공략에 나선 업체수만 듀카브 45개사, 엔트레스토 24개사, 몬테리진 22개사에 이른다.

◆듀카브·엔트레스토·몬테리진캡슐 특허에 심판청구 집중

23일 제약업계에 따르면 올해 들어 이날까지 9개 약물 20개 특허에 대한 심판이 청구됐다. 특허심판을 청구한 업체는 총 68곳에 이른다.


특허심판은 몇몇 약물에 집중된 경향을 보였다. 특히 보령제약 듀카브에 특허공략이 집중됐다. 알리코제약이 지난 2월 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤로, 44개 업체가 추가로 도전장을 냈다.

카나브(성분명 피마사르탄) 물질특허 만료가 2년 앞으로 다가오자, 앞 다퉈 복합제 특허공략에 나섰다는 분석이다. 카나브 물질특허는 2023년 2월 만료된다. 듀카브 특허공략에 성공할 경우 제네릭사들은 카나브 물질특허 만료 시점에 맞춰 후발의약품 조기발매가 가능해진다.

듀카브는 카나브 복합제 가운데 가장 높은 처방액을 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난해 361억원이 처방된 데 이어, 올해는 3분기까지 302억원이 처방됐다.

다만 하반기 들어선 5개 업체가 도전을 포기했다. 유유제약과 한화제약, 대한뉴팜, 킴스제약, 팜젠사이언스 등이 잇달아 도전 포기를 선택했다. 제약업계에선 ARB+CCB 계열 고혈압 2제 복합제 시장의 경쟁이 매우 치열하다는 점을 이유로 특허도전을 포기할 업체가 더욱 늘어날지 여부에 촉각을 세우고 있다.


노바티스 엔트레스토에는 24개 업체가 도전장을 냈다.

1월 에리슨제약이 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤, 엔트레스토에 등록된 5개 특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판이 전방위로 청구됐다.

다만 엔트레스토의 경우에도 일부 업체가 도전 대열에서 이탈했다. 한미약품, 대웅제약, 대원제약, 다산제약, 신일제약, 엠에프씨, 카이페리온, 코아팜 등이 결정형특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판을 자진 취하했다.

한미약품, 대웅제약, 대원제약은 이와 별개로 용도·조성물특허와 제제특허에 대한 도전은 이어갈 방침이다. 엔트레스토의 경우 별도의 물질특허가 없다. 대신 2027년 만료되는 용도·조성물특허가 물질특허의 역할을 하고 있다.


한미약품의 천식치료제 '몬테리진캡슐'에도 22개 업체가 도전장을 냈다.

몬테리진캡슐은 2032년 만료되는 제제특허 4개로 보호되고 있다. 지난 9월 한화제약이 4개 특허 전부에 각각 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이어, 21개 업체가 후발청구인으로 분쟁에 합류했다.

몬테리진은 천식·알레르기비염 치료 성분인 '몬테루카스트'에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 몬테리진은 국내 몬테루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 시장에서 유일하게 성장 중인 품목이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 몬테리진의 지난해 처방액은 84억원으로, 2019년 78억원 대비 7% 늘었다.

◆제뉴원·경동·마더스, 테넬리아엠 특허회피…내년 제네릭 출시 가능

로슈의 베바시주맙 성분 표적항암제 '아바스틴' 용도특허 3건에 대해 알보젠코리아와 삼성바이오에피스가 무효심판을 청구했다. 두 회사 모두 아바스틴 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상태다. 알보젠코리아의 경우 한국법인이 아닌 글로벌본사 차원에서 바이오시밀러를 개발 중인 것으로 전해진다.

대웅제약은 암젠의 건선치료제 '오테즐라' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 대웅제약은 지난해에도 다른 제제특허 1건과 용도특허에 심판을 청구한 바 있다. 당시 제제특허심판에선 대웅제약이 1심 승리했다. 다만 이 사건은 암젠의 항소로 여전히 진행 중이다. 용도특허 관련 분쟁은 아직 결론이 나지 않았다.



BMS의 백혈병 치료제 '스프라이셀'에 대한 특허공략도 이어졌다. 대웅제약은 지난 1월 스프라이셀 용도특허에 무효심판을 청구했다. 보령제약은 지난해 같은 특허에 심판을 청구한 데 이어, 올해 12월에 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

제뉴원사이언스는 마더스제약, 경동제약과 함께 한독의 당뇨병 복합제 '테넬리아엠' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 올해 5월 이 분쟁에서 승리하면서 이들은 단일제인 테렐리아의 물질특허가 만료되는 2022년 10월 이후 제네릭을 출시할 수 있다.

비씨월드제약은 종근당 '텔미누보' 제제특허 2건에 단독 도전했다. 지난 10월과 11월 연이어 승리했다.