[데일리팜=어윤호 기자] 이제 남은 건 공단이다. 초고가 원샷 치료제, CAR-T 신약 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 보험급여 적용을 위한 건강보험심사평가원의 모든 관문을 통과했다.

1회 투약비용 5억원에 달하는 킴리아의 운명은 이제 국민건강보험공단 약가협상이라는 관문 앞에 선다. 하지만 순탄치 않은 여정이 될 것이라는 시각이 지배적이다.

현 상황은 이렇다. 킴리아의 적응증은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large-B-Cell Lymphoma) 성인 환자 치료와 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia) 치료다.

여기서 경제성평가면제제도를 타고 있는 킴리아의 두 적응증에 대한 급여 기준은 차이가 있다. B-ALL은 총액제한형만 적용되지만 DLBLC의 경우 성과기반형이 추가로 붙었다. 이는 모든 DLBCL 환자를 대상으로 치료성적에 따라 제약사가 약제 가격의 일부를 분담한다는 의미다.

문제는 대량 생산되는 기존 약물과 달리, 환자에게서 추출한 세포로 하나의 배치가 생산되는 킴리아의 특성상 제조 단가가 천문학적으로 높고 총액 제한 이상의 환자 발생 시 고스란히 제약사의 비용 부담이 높아지는 구조다. '약가협상 타결'이란 목표에 한국노바티스의 '노력'은 필수요소지만 이것이 곳 성취로 이뤄질 지도 미지수다.

대량 생산되는 대부분의 기존 약제의 경우 제조원가는 매우 낮아 총액제한을 초과하는 경우가 발생하더라도 전체 수익구조에 큰 영향이 없다. 반면 킴리아의 경우 단 몇 명의 총액제한 이상의 환자가 발생하더라도 높은 제조원가로 인한 부담을 지게 된다. 또한 DLBLC는 성과기반형까지 추가다.

또 공단 입장에선 향후 킴리아 같은 고가의 세포 및 유전자 치료제가 쏟아질 것이 예상되는 상황에서, 첫 단추를 잘 꿰어 건보 재정의 지속가능성을 지키려는 의지가 적잖을 것이다.

이제 곧 협상 테이블은 차려진다. 반드시 어떤 결과가 나와야 한다는 강박을 넘어, 그간 없었던 새로운 개념의 약물인 만큼 생산 과정의 특수성이나 한정된 대상 환자 수 등이 고려되고 진심으로 '환자'를 생각하는 제약사의 마음이 드러나길 기대한다.