³»³â 1¿ùºÎÅÍ 7°³ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Á¦Ç° ¿¬À̾î Ãâ½Ã
ÆÛ½ºÆ®¹«¹ö ¿Ü Àü·« ´Ù°¢È¡¦´ëüÁ¶Á¦ ¿©ºÎ¡¤°í³óµµ Á¦Çüµµ ÇÑ ¸ò
[µ¥Àϸ®ÆÊ=Á¤»õÀÓ ±âÀÚ] ±Û·Î¹ú ºí·Ï¹ö½ºÅÍ ÀǾàÇ° 'È޹̶ó'¸¦ Àâ±â À§ÇØ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß»çµéÀÌ Â÷º°È Àü·«¿¡ ³ª¼¹´Ù. ³»³â ÃÖ´ë ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹¿¡¼ ¹ú¾îÁú °æÀï¿¡ ´ëºñÇÑ Á¶Ä¡·Î Ç®À̵ȴÙ.
8ÀÏ Á¦¾à¾÷°è¿¡ µû¸£¸é 2023³â 1¿ùºÎÅÍ ¹Ì±¹ È޹̶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀåÀÌ ¿¸°´Ù. ¾ÏÁ¨ '¾ÏÁ¦ºñŸ'¸¦ ½ÃÀÛÀ¸·Î »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº 'Çϵ帮¸¶', º£¸µ°ÅÀΰÖÇÏÀÓ '½ÇÅ×Á¶', ¸¶À϶õ& ¹ÙÀÌ¿ÀÄÜÀÇ 'ÈǸ®¿À' µî ÃÖ¼Ò 7°³ Á¦Ç°ÀÌ Ãâ½ÃµÈ´Ù.
È޹̶ó´Â 10³â° ±Û·Î¹ú ÆǸŠ1À§¸¦ ±â·ÏÇÑ ºí·Ï¹ö½ºÅÍ ÀǾàÇ°ÀÌ´Ù. ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ¿¡ ³Î¸® ¾²ÀÌ´Â Ç× TNF-¥á Á¦Á¦ Áß¿¡¼µµ °¡Àå ±¤¹üÀ§ÇÑ ÀûÀÀÁõÀ» Áö´Ï°í ÀÖ´Ù. Áö³ÇØ ¸ÅÃâÀº 207¾ï´Þ·¯(24Á¶9580¾ï¿ø)·Î Àü³â ´ëºñ 4.5% Áõ°¡Çß´Ù. ƯÈ÷ Àüü ½ÃÀåÀÇ ¾à 80%¸¦ Â÷ÁöÇÏ´Â ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡¼ ¸ÅÃâÀÌ ´õ È®´ëÇß´Ù. Áö³ÇØ ¹Ì±¹¿¡¼¸¸ 173¾ï´Þ·¯(20Á¶8586¾ï¿ø) ¸ÅÃâÀ» ±â·ÏÇß´Ù.
¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß»çµéÀº 20Á¶¿øÀÌ ³Ñ´Â È޹̶ó ¹Ì±¹ ½ÃÀåÀ» ³Ñº¸°í ÀÖ´Ù. 2016³â 9¿ùºÎÅÍ 7°³¿¡ ´ÞÇÏ´Â È޹̶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù. 7Á¾Àº ¡ã¾ÏÁ¦ºñŸ(¾ÏÁ¨) ¡ã½ÇÅ×Á¶(º£¸µ°ÅÀΰÖÇÏÀÓ) ¡ãÇÏÀ̸®¸ðÁî(»êµµ½º) ¡ãÇϵ帮¸¶(»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº) ¡ã¾Æºê¸±¶ó´Ù(ÈÀÌÀÚ) ¡ãÈǸ®¿À(¸¶À϶õ&¹ÙÀÌ¿ÀÄÜ) ¡ãÀ¯½É¸®(ÄÚÇì·¯½º)´Ù. ÇöÀç±îÁö ¹Ì±¹¿¡¼ Çã°¡µÈ 33°³ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Áß ÈÞ¹Ì¶ó¸¦ Å¸±êÇÑ Á¦Ç°ÀÌ °¡Àå ¸¹´Ù.
¾ÖºêºñÀÇ Àû±Ø ¹æ¾î·Î ¾ÆÁ÷ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡¼ Ãâ½ÃµÈ È޹̶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯´Â Àü¹«ÇÏ´Ù. È޹̶ó ¹Ì±¹ ¹°ÁúƯÇã´Â Áö³ 2016³â 12¿ù Á¾·áµÆÁö¸¸, ¾Öºêºñ´Â 100¿©°³ÀÇ ÈÄ¼Ó Æ¯Ç㸦 µî·ÏÇÏ¸ç ¸¸·á ±â°£À» ¿¬ÀåÇØ¿Ô´Ù. °á±¹ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß»çµéÀº ¾Öºêºñ¿Í ¶óÀ̼±½Ì °è¾àÀ» ¸Î°í Ãâ½Ã ¿¬µµ¸¦ ¸ðµÎ 2023³âÀ¸·Î ÇÕÀÇÇÑ »óÅ´Ù.
¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀå¿¡¼ °¡Àå Å« °æÀï·ÂÀº Ãâ½ÃÀÏÀÌ´Ù. 'ÆÛ½ºÆ® ¹«¹ö' ÁöÀ§¸¦ Â÷ÁöÇÑ Á¦Ç°ÀÌ ³ôÀº Àå¾Ç·ÂÀ» ¾ò±â À¯¸®ÇÏ´Ù. ½ÇÁ¦ ¼¿Æ®¸®¿Â '·¥½Ã¸¶', 'Æ®·è½Ã¸¶', »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡ÇǽºÀÇ 'º£³×Æȸ®', '¿ÂÆ®·çÀÜÆ®' µî ÆÛ½ºÆ® ¹«¹ö Á¦Ç°µéÀÌ À¯·´, ÀϺ» µî¿¡¼ °æÀï Á¦Ç°º¸´Ù ³ôÀº ½ÃÀå Á¡À¯À²À» Â÷ÁöÇß´Ù.
À̹ø °æÀï¿¡¼ Ãâ½ÃÀÏÀÌ °¡Àå ºü¸¥ °÷Àº ¾ÏÁ¨ÀÇ ¾ÏÁ¦ºñŸ´Ù. 2023³â 1¿ù 31ÀÏ Ã¹ ¹ø°·Î Ãâ½ÃÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÀÌ¾î »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡ÇǽºÀÇ Çϵ帮¸¶¿Í º£¸µ°ÅÀΰÖÇÏÀÓÀÇ ½ÇÅ×Á¶°¡ °¢°¢ 6¿ù 30ÀÏ, 7¿ù 1ÀÏ ½ÃÀå¿¡ ÁøÀÔÇÑ´Ù. ¸¶À϶õ& ¹ÙÀÌ¿ÀÄÜÀÇ ÈǸ®¿À´Â ±×·ÎºÎÅÍ ¾à ÇÑ ´Þ µÚÀÎ 7¿ù 31ÀÏ Ãâ½Ã ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. »êµµ½ºÀÇ ÇÏÀ̸®¸ðÁî´Â 9¿ù 30ÀÏ, ÈÀÌÀÚÀÇ ¾Æºê¸±¶ó´Ù´Â 11¿ù 20ÀÏ Ãâ½Ã °¡´ÉÇÏ´Ù. ÄÚÇì·¯½ºÀÇ À¯½É¸®´Â 12¿ù 15ÀÏ·Î Ãâ½Ã°¡ °¡Àå ´Ê´Ù. °¢ Á¦Ç°ÀÇ Ãâ½Ã¿¹Á¤ÀÏÀº ¾Öºêºñ¿ÍÀÇ °è¾à Á¶°Ç¿¡ µû¶ó °áÁ¤µÆ´Ù.
¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °³¹ß»çµéÀº ÆÛ½ºÆ® ¹«¹ö ¿Ü¿¡µµ °æÀï·ÂÀ» È®º¸Çϱâ À§ÇÑ ´Ù¾çÇÑ Àü·«À» ¸ð»öÇÏ°í ÀÖ´Ù. ±× Áß Çϳª°¡ 'ÀÎÅÍüÀÎÀúºí ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯(interchangeable biosimilar)'´Ù. ÀÌ´Â FDA°¡ ¿À¸®Áö³Î¾à°ú ¸Å¿ì Èí»çÇØ ÀÓ»óÀûÀ¸·Î ÀǹÌÀÖ´Â Â÷ÀÌ°¡ ¾ø´Ù°í ÆÇ´ÜÇÑ Á¦Ç°À» ¸»ÇÑ´Ù.
º£¸µ°ÅÀΰÖÇÏÀÓÀº È޹̶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Áß ÃÖÃÊ·Î ÀÎÅÍüÀÎÀúºí ½Ã¹Ð·¯ ÀÚ°ÝÀ» ¾ò¾ú´Ù. ƯÈ÷ ÀÎÅÍüÀÎÀúºí ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯´Â º°µµÀÇ ½ºÀ§Äª ó¹æÀüÀÌ ¾ø¾îµµ ¾à»ç°¡ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯·Î ´ëü Á¶Á¦ÇÒ ¼ö ÀÖ¾î Á¡À¯À² È®º¸¿¡ Å« ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
ÀÎÅÍüÀÎÀúºí ½Ã¹Ð·¯ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀ¸·Á¸é ¿À¸®Áö³Î¾à°ú µ¿ÀÏÇÑ ÀÓ»ó °á°ú¸¦ ³ªÅ¸³¾ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ´Â µ¥ÀÌÅÍ, ¿À¸®Áö³Î¾à°ú ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¾àÀ» ¹ø°¥¾Æ »ç¿ëÇϰųª ÀüȯÇÒ ¶§ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼º °¨¼Ò¿¡ ´ëÇÑ À§Ç輺À» Æò°¡ÇÑ µ¥ÀÌÅÍ µîÀÌ Ãß°¡·Î ÇÊ¿äÇÏ´Ù. ±âÁ¸ Çã°¡ µ¥ÀÌÅ͸¸À¸·Î´Â ÀÎÅÍüÀÎÀúºí ½Ã¹Ð·¯ ÀÚ°ÝÀ» ¾òÀ» ¼ö ¾ø´Ù´Â ¶æÀÌ´Ù. º£¸µ°ÅÀΰÖÇÏÀÓµµ Çã°¡ ÈÄ Ãß°¡ ÀڷḦ Á¦ÃâÇØ Áö³ÇØ 10¿ù ÀÎÅÍüÀÎÀúºí ÁöÁ¤À» ¹Þ¾Æ³Â´Ù.
ÀÌ¿¡ ¾ÏÁ¨°ú ÈÀÌÀÚµµ ÀÎÅÍüÀÎÀúºí ´ë¿¿¡ ÇÕ·ùÇϱâ À§ÇÑ Ãß°¡ ÀÓ»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
°í³óµµ Á¦ÇüÀ¸·Î Â÷º°È¸¦ ²ÒÇÏ´Â ±â¾÷µéµµ ÀÖ´Ù. °í³óµµ Á¦ÇüÀº ±âÁ¸ Àú³óµµ È޹̶󺸴٠¾à¹° Åõ¿©·®À» Àý¹Ý ÁÙÀÏ ¼ö ÀÖ´Ù. ¶Ç ÅëÁõÀ» À¯¹ßÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±¸¿¬»ê¿°À» Á¦°ÅÇØ Åõ¾à ÆíÀǼºÀ» ³ô¿´´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº´Â Çϵ帮¸¶ÀÇ °í³óµµ Á¦Çü ÀÓ»ó 1»óÀ» Áö³ÇØ Á¾·áÇß´Ù. ÀÌ¹Ì Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº Á¦Ç°ÀÌ¾î¼ º°µµÀÇ 3»ó ¾øÀÌ º¸Ãæ ÀÚ·á·Î FDA Çã°¡ ½É»ç°¡ ÀÌ·ïÁø´Ù. ¾ÆÁ÷ FDA Çã°¡¸¦ ¹ÞÁö ¾ÊÀº ¾Ëº¸ÅØ, ¼¿Æ®¸®¿Âµµ °í³óµµ Á¦ÇüÀ¸·Î °³¹ßÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
¿©±â¿¡ ¾à±¹ ȯ±Þ ±Ý¾× µî ¾à°¡ Á¤Ã¥¿¡ µû¶ó È޹̶ó ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀå Á¡À¯À²ÀÌ °¥¸± °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
Á¦¾à¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "ÆÛ½ºÆ® ¹«¹ö°¡ ´ëºÎºÐ ³ôÀº Á¡À¯À²À» Â÷ÁöÇÏ´ø ±âÁ¸ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °æÀï°ú ´Þ¸® ¹Ì±¹ È޹̶ó ½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀå¿¡¼´Â Á¦Çü, °¡°Ý Á¤Ã¥, ´ëüÁ¶Á¦ ¿©ºÎ µî ´Ù¾çÇÑ ¿äÀεéÀÌ º¹ÇÕÀûÀ¸·Î ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ Àü¸Á"À̶ó°í ÀüÇß´Ù.
Á¤»õÀÓ ±âÀÚ(same@dailypharm.com)