°Ë»ö
ä¿ë
Á¤º¸
    FDA, ÇÑ¹Ì 'Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ' Çã°¡½Åû¼­ ½ÂÀÎ...½É»çÀýÂ÷ Âø¼ö
    ±â»çÀÔ·Â : 22.02.13 18:58:38
    0 °¡
    ÇÃÄ£Ãß°¡

    ½ºÆåÆ®·³, À۳⠸» FDA Çã°¡½Åû

    FDA, 11¿ù±îÁö Çã°¡¿©ºÎ °áÁ¤

    [µ¥Àϸ®ÆÊ=õ½ÂÇö ±âÀÚ] ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°±¹(FDA)ÀÌ Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇÑ Ç×¾Ï½Å¾à ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡ ½Åû¼­¸¦ ½ÂÀÎÇÏ°í °ø½ÄÀûÀÎ ½É»çÀýÂ÷¿¡ µ¹ÀÔÇß´Ù. Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº Áö³­ 2015³â Çѹ̾àÇ°ÀÌ ½ºÆåÆ®·³Æĸ¶½´Æ¼ÄÃÁî¿¡ ±â¼úÀÌÀüÇÑ pan-HER2 Ç×¾ÏÁ¦´Ù.


    ½ºÆåÆ®·³Àº Áö³­ 11ÀÏ FDA°¡ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀ» ¡®HER2 Exon20 »ðÀÔ µ¹¿¬º¯ÀÌ°¡ ÀÖ´Â ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦¡¯·ÎÀÇ ½Å¾à ½ÃÆÇ Çã°¡½Åû¼­(NDA)¸¦ ½ÂÀÎÇÏ°í, ½ÃÆÇ ½ÂÀÎÀ» À§ÇÑ °ø½Ä ÀýÂ÷¿¡ µé¾î°¬´Ù°í ¹àÇû´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº Áö³­ÇØ ¸» Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ FDA Çã°¡ ½Åû¼­¸¦ Á¦ÃâÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

    À̹ø NDA´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» Æò°¡ÇÑ ZENITH20 ÀÓ»ó Áß ±àÁ¤ÀûÀ¸·Î µµÃâµÈ ÄÚȣƮ2(°ú°ÅÄ¡·á Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â HER2 Exon20 º¯À̾缺 ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ȯÀÚ ´ë»ó) °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. ÇöÀç±îÁö Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ°ú µ¿ÀÏÇÑ ÀûÀÀÁõÀ¸·Î FDA°¡ ½ÂÀÎÇÑ Ä¡·áÁ¦´Â ¾ø´Â »óȲÀÌ´Ù.

    FDA´Â ¡®Ã³¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á ¹ý¡¯(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)¿¡ µû¶ó ¿À´Â 11¿ù 24ÀÏ ³» ÃÖÁ¾ Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

    FDA´Â ½ÂÀÎÀ» À§ÇØ ÀÓ»ó 3»ó ´Ü°è¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â È®ÁõÀÓ»ó(confirmatory trial) ÁøÇàÀÌ Áß¿äÇÏ´Ù°í ¹àÇû°í ¿ë¹ý ¿ë·® °ü·ÃÇÑ Ãß°¡ Á¤º¸µµ ¿äûÇß´Ù.

    ½ºÆåÆ®·³ Åè ¸®°¡(Tom Riga) ½ºÆåÆ®·³ »çÀåÀº ¡°FDAÀÇ ½Å¾à½ÃÆÇÇã°¡½Åû ½ÂÀÎÀº Ưº°ÇÑ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø¾î ¹ÌÃæÁ· ÀÇÇÐÀû ¼ö¿ä°¡ ³ôÀº HER2 Exon20 »ðÀÔ º¯ÀÌ Æó¾Ï ȯÀÚ Ä¡·á¸¦ ¹ßÀü½ÃÅ°´Â Áß¿äÇÑ ´Ü°è¡±¶ó¸ç ¡±FDAÀÇ °ËÅä ÀýÂ÷¿¡ Àû±ØÀûÀ¸·Î Çù·ÂÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±¶ó°í ¸»Çß´Ù.

    ±Ç¼¼Ã¢ Çѹ̾àÇ° ´ëÇ¥ÀÌ»ç »çÀåÀº ¡°Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ FDA Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ¸¶Áö¸· °ü¹®¿¡ °ø½ÄÀûÀ¸·Î ÁøÀÔÇß´Ù¡±¸é¼­ ¡°Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ¼º°øÀûÀÎ ½ÃÆǽÂÀÎÀ» À§ÇØ ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ½ºÆåÆ®·³°ú ´õ¿í ±ä¹ÐÈ÷ Çù·ÂÇØ ³ª°¡°Ú´Ù¡±°í ÀüÇß´Ù.
    õ½ÂÇö ±âÀÚ(1000@dailypharm.com)
    ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    0/300
     
    ¸ÞÀϺ¸³»±â
    ±â»çÁ¦¸ñ : FDA, ÇÑ¹Ì Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ Çã°¡½Åû¼­ ½ÂÀÎ...½É»çÀýÂ÷ Âø¼ö