[데일리팜=이혜경 기자] 국내 허가 이후 재심사 대상인 HIV치료제 '젠보야정(엠트리시타빈,테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염,이산화규소흡착코비시스타트,엘비테그라비르)'과 '데스코비정(엠트리시타빈,테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 시판후 조사 증례수가 조정된다.

지난 2016년 9월과 2017년 2월 각각 식약처 품목허가를 획득한 젠보야와 데스코비는 오는 9월 12일까지 재심사 대상으로, 출시 6년간 시판후 조사를 실시하고 있다.

시판후 조사 증례수의 경우 젠보야는 3000례, 데스코비는 600례로 정해졌으나 중앙약사심의위원회 회의 결과 각각 1430례, 360례로 조정이 필요하다는 데 의견이 모아졌다.

이 같은 결과는 최근 식품의약품안전처가 공개한 중앙약심 회의록에 담겨 있다.

위원들은 젠보야의 경우 대상 적응증, 후속약제 출시에 따른 판매량 감소 현황을 고려해 증례수 조정이 필요하며, 데스코비는 환수 및 적응증 특성을 고려해 증례수 조정이 타당하다고 의결했다.


◆데스코비=회의록을 구체적을 살펴보면, 안전·의약품재심사소분과위원회 위원장은 새로운 표준치료제가 나오면서 신규 투약자가 줄고, 발생하는 HIV양성환자의 숫자는 유지된 상태에서 600례의 증례수를 맞추는 것이 현실적으로 어려운 상황이라는 점을 설명했다.

식약처는 "해당 약품은 대체의약품이 많아서 희귀의약품으로 지정되지 않았다"며 "증례수를 3000례 또는 600례로 일괄적으로 지정하는 것이 문제가 되면서 업체서 증례수를 받을 때 적절한 증례수를 제시할 수 있도록 규정화 되어 있으나 실제 시장상황이 달라질 수 있어 고정된 증례수를 부여받은 후 시장 상황에 따라 조정하는 경우가 많다"고 말했다.

이 같은 설명은 에이즈 환자수가 1만4000여명으로, 치료제 역시 희귀질환 범주에 들어가야 하는게 아니냐는 지적에 따라 나왔다.

한 위원은 "식약처 내부에서 희귀질환 치료제에 대한 PMS 증례수에 대해 검토하고 원칙을 일관성 있게 적용하는 것이 필요하다"며 "식약처 내부적으로 증례수를 조정하는 기준이 있어야 한다"는 의견을 전했다.

에이즈약은 일반적인 의약품 재심사 증례수를 정하는 것과 기준이 달라야 한다는 의견도 있었다.

또 다른 위원은 "대상 환자수가 적고 약제 수명이 짧아서 규정대로 수집하기 어렵다"며 "약제 수명도 짧고 환자수가 적은 것이 고려되지 않고 있다. 조사기간이 추가된다고 더 수집될 상황이 아닌 만큼 재심사를 기간 내 마감해 해당 성분 부작용을 빨리 정리하는 게 좋을 것 같다"고 했다.


◆젠보야=데스코비와 젠보야 모두 길리어드사이언스코리아의 제품으로 위원들은 개선된 후속 STR제제를 공급하는 회사와 동일한 회사라는 점에 초점이 맞춰졌다.

증례수 조정 제품과 후속 제제까지 동일한 제약회사가 공급하는 부분은 중요한 요소로 봤는데, 해당 제약회사가 후속약제에 마케팅 초점을 맞추면서 시장상황을 이끌고 있기 때문이다.

데스코비와 젠보아의 증례수 모집이 어려운 이유가 후속 제품 출시로 시장 점유율이 이동했다는데 무게가 실린 것이다.


또 다른 위원은 "후속 약제도 재심사 대상일텐데, 초기에 시판후 조사 대상자를 열심히 수집해 증례수를 반드시 채우도록 해야 한다"며 "해당 의약품을 새로 쓰는 환자를 대상으로 시판후 조사를 해야 하기 때문에 후향적 조사가 아니면 증례수를 충족할 수 없어 또 조정신청이 있을 것 같다"고 지적했다.

반면 후향적 조사도 신뢰도가 있는 만큼 증례수에 포함시키자는 추가 의견도 있었다.

한 위원은 "후향적 조사에 환자 기억에 따른 왜곡이 생길 수 있는데, 후향적 조사를 위한 결과 수집이 의무기록을 갖고 실시되는 만큼 큰 왜곡은 없을 것"이라며 "후향적인 조사를 받아들이는 것도 필요하다"고 했다.

이에 위원장은 "후향적 조사는 특별 이상사례인 신기능 장애 확인을 위한 혈액검사 여부가 문제가 될 수 있고 자살시도의 경우 설문을 통해 의무기록에 수집했을지가 문제"라며 "재심사 고유 목적이 희석되고 정보 왜곡 가능성이 있어 업체에서 적극적인 전향적 조사를 하지 않을 수 있다는 우려의 의견도 있었다"고 설명했다.

하지만 식약처는 "이상사례를 모두 모니터링 하기 위해 시판후 조사를 실시하는 것"이라며 "후향적 조사는 여전히 데이터 왜곡의 가능성이 있다"고 했다.

따라서 증례수 조정에 대해선 동의가 이뤄졌고, 후향적 연구로 증례수를 채우는 부분은 이견이 있어 의결되지 않았다.

위원장은 "시판후 조사시 고려할 사항은 업체가 초기 시판 후 조사에 집중할 수 있도록 동일한 제약회사에서 후속으로 개발된 약제에 대한 증례조사는 충실히 되도록 식약처에서 관리감독을 철저히 해달라"고 당부했다.