[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약 간판 품목인 '엔테론정(포도씨건조엑스)'이 작년 심평원 급여 적정성 평가와 함께 식약처 임상 재평가로 위기에 놓였으나, 핵심 적응증은 생존하면서 관심을 모으고 있다.

재평가로 인해 두 차례 급여기준이 변경됐지만, 1번 적응증의 급여는 적정성을 인정받았으며 2번 적응증은 다소 좁아졌지만 큰 폭의 사용량 감소로 이어질 가능성은 낮다는 분석이다.

오는 11일부터 엔테론정50mg은 식약처 임상 재평가에 따라 2번 적응증의 급여기준이 기존 '망막, 맹락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'는 내용이 '제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 투여'로 변경된다.

기존에는 망막, 맹락막 순환 장애 시 특정 질환의 요법과 병용할 수 있었으나, 새로 교체된 적응증에 따라 당뇨병 환자의 당뇨망막병증의 병용 보조제로 제한된 것이다.

이는 한림제약이 해당 적응증의 임상 재평가를 위한 계획서를 제출하면서 명시한 평가변수 내용을 반영한 것이다.

해당 적응증에 대한 임상 재평가는 지난해 1월 공고됐다. 한림제약은 공고 이후 효능 입증을 위한 임상시험 디자인을 개발해왔다. 식약처는 한림제약이 제출한 임상계획서를 확정해 허가사항이 변경됐고, 이후 임상시험을 위한 환자모집에 나선 상황이다.

업계에서는 그전에도 안과 적응증의 경우 당뇨 환자에 많이 사용된 만큼 적응증 변경에 의한 급여기준 변화가 사용량에는 큰 영향을 주지 않을 것으로 보고 있다.



작년 1월 임상 재평가 공고 이후 엔테론은 또 다른 재평가 심사를 받게 된다. 바로 심평원의 급여 적정성 재평가다. 작년에는 임상적 근거가 불분명하고, 건강기능식품과 혼용되는 5개 성분이 선정됐는데 이때 엔테론이 선정됐다.

재평가 결과 혈액순환, 망막, 맥락막 순환은 임상적 유용성이 입증돼 살아남았지만, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법은 임상적 유용성이 미흡해 급여가 삭제됐다.

그래도 핵심 적응증인 혈액 순환과 관련된 질환 적응증은 생존하면서 한림제약으로서는 한숨을 돌릴 수 있었다. 5개 성분 중 3개 성분은 모두 급여가 삭제된 것과 비교하면 선전했다는 분석이다.

이제 살아남은 당뇨병에 의한 안과질환 적응증을 남기려면 임상시험을 통해 입증해야 한다.

엔테론은 연간 매출이 400억원대를 기록하는 한림제약의 효자 품목이다. 이에 급여 재평가에서 핵심 적응증을 지킨 기세를 임상 재평가에서도 이어가기 위해 전사적 노력을 기울일 것으로 보인다.