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    ³»³âºÎÅÍ ¸ðµç ÀǾàÇ° 'µ¥ÀÌÅÍ ¿ÏÀü¼º' Æò°¡Áöħ Àû¿ë
    ±â»çÀÔ·Â : 22.03.16 06:00:28
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    4¿ù 15ÀϺÎÅÍ À§Å¹Á¦Á¶ Àü¹®¾à »çÀü GMP Æò°¡ °­È­


    [ÀǾàÇ° ¾ÈÀü°ü¸® ¿Â¶óÀÎ ¼³¸íȸ]

    [µ¥Àϸ®ÆÊ=ÀÌÇý°æ ±âÀÚ] ³»³âºÎÅÍ ¿ø·áÀǾàÇ°À» Æ÷ÇÔÇØ ¸ðµç ÀǾàÇ°¿¡ µ¥ÀÌÅÍ ¿ÏÀü¼º (Data Integrity) Æò°¡ÁöħÀÌ Àû¿ëµÈ´Ù.



    ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó´Â ¿ÃÇØ 7¿ù 1ÀϺÎÅÍ ½Å¾à, ¹«±ÕÁ¦Á¦, ÀǾàÇ° µ¿µî¼º È®º¸´ë»ó Á¦Á¦ µî ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°¿¡ µ¥ÀÌÅÍ ¿ÏÀü¼º Æò°¡ÁöħÀ» Àû¿ëÇÑ ÀÌÈÄ, ³»³â¿¡´Â ¸ðµç ÀǾàÇ°À¸·Î È®´ëÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.

    ¾Õ¼­ Áö³­ÇØ 8¿ù ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Á¦Á¶¾÷ü¿¡ ÇÑÇØ ½ÃÇàÁßÀÎ µ¥ÀÌÅÍ ¿ÏÀü¼º Æò°¡ÁöħÀ» ½Å¾à¿¡ ´ëÇÑ »çÀü GMP Æò°¡½Ã Àû¿ëÇØ ½Ã¹ü»ç¾÷À» ½Ç½ÃÇѹ٠ÀÖ´Ù.

    Á¤¸íÈÆ ½Ä¾àó ÀǾàÇ°Ç°Áú°ú »ç¹«°üÀº 15ÀÏ ¿­¸° '2022³â ÀǾàÇ° ¾ÈÀü°ü¸® ¿Â¶óÀÎ ¼³¸íȸ'¿¡¼­ ¿ÃÇØ GMP ÁÖ¿ä ÃßÁø Á¤Ã¥¹æÇâÀ» ¼³¸íÇß´Ù.

     ¡ãÁ¤¸íÈÆ ÀǾàÇ°Ç°Áú°ú »ç¹«°ü

    ÀǾàÇ° µ¥ÀÌÅÍ ¿ÏÀü¼º Æò°¡ÁöħÀº Áö³­ 2020³â 10¿ù ¸¶·ÃµÈ ÀÌÈÄ, 2021³â ½Å¾à Çã°¡(½Å°í) ½Åû °Ç ½Ã¹ü»ç¾÷ ½Ç½Ã °á°ú¸¦ Åä´ë·Î ´Ü°èÀû È®´ë Àû¿ë¹üÀ§°¡ °áÁ¤µÆ´Ù.

    µû¶ó¼­ Ç°¸ñº° Áöħ Àû¿ëÀÏ ÀÌÀü±îÁö Á¦¾àȸ»çµéÀº Æò°¡±âÁØ¿¡ ÀûÇÕÇϵµ·Ï ÇØ´ç Á¦Á¶¾÷üÀÇ ±âÁؼ­¿¡ ¹Ý¿µÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ±âÁؼ­ ÇÊ¿äÇ׸ñÀº µ¥ÀÌÅÍ¿ÏÀü¼º Æò°¡ ÁöħÀ» Âü°íÇÏ¸é µÈ´Ù.

    Á¤ »ç¹«°üÀº "¿ÃÇØ 7¿ùºÎÅÍ ½Å¾à, ¹«±ÕÁ¦Á¦, ÀǾàÇ° µ¿µî¼º È®º¸´ë»ó Á¦Á¦¿¡ ÁöħÀ» Àû¿ëÇÏ°í, 2023³âºÎÅÍ ¿ø·áÀǾàÇ° Æ÷ÇÔ ¸ðµç ÀǾàÇ°¿¡ Àû¿ëµÈ´Ù"¸ç "ÇѾà»ý¾àÁ¦Á¦´Â ´ç¿¬È÷ Æ÷ÇԵǰí, ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°Àº º°µµ ÁöħÀ» µû¸£¸é µÈ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.

    ½Ä¾àó´Â ÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ­(QbD) µµÀÔÁö¿øü°è ±¸ÃàÀ» À§ÇØ ¿ÃÇØ ½Ç»ý»ê ±Ô¸ð(commercial scale)ÀÇ ³»¿ë °íÇüÁ¦ ¿¹½Ã¸ðµ¨À» °³¹ß¡¤°ø±Þ, ¿¬¼Ó°øÁ¤ ¹æ¹ý·Ð µî ±âÃÊ ±â¼ú °³¹ß, ¸ÂÃãÇü ÄÁ¼³Æà ¹× ´Ü°èº° ±³À°, Áß°ß¡¤Áß¼Ò Á¦¾à»ç ´ë»ó ½º¸¶Æ®°øÀå ¼Ö·ç¼Ç¡¤Àåºñ Áö¿ø µîÀ» ½Ç½ÃÇÑ´Ù.

    ƯÈ÷ GMP Á¦µµ ±¹Á¦È­¸¦ À§ÇØ Áö³­ÇغÎÅÍ ¿î¿µÇÏ°í ÀÖ´Â ¹Î°üÇùÀÇü ³íÀÇ °á°ú¸¦ Åä´ë·Î ±¹³» ±âÁØ¿¡ ¸Âµµ·Ï ¿¬³» 'PIC/S GMP Guide Annex1(¹«±ÕÀǾàÇ° Á¦Á¶) °³Á¤¾È'À» °øÆ÷ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

    °³Á¤¾È¿¡´Â Ç°Áú À§ÇèÆò°¡ ±â¹Ý ¿À¿°°ü¸®Àü·« ¼ö¸³ ¹× ¿î¿µ, ÀǾàÇ°Ç°Áú½Ã½ºÅÛ(PQS) ¿ä°Ç ¼³¸í, ¹«±Õ Á¦Á¶¸¦ À§ÇÑ ¹è¸®¾î ±â¼ú »ç¿ë ¼³ºñ, Á¦Á¶Áö¿ø¼³ºñÀÇ ¼³°è¿Í Àû°Ý¼º Æò°¡ °ü¸®±âÁØ, ¹«±Õ°øÁ¤ °ü¸® ¹× ƯÁ¤ ±â¼ú¿¡ ´ëÇÑ »ó¼¼ °ü¸®±âÁØ µîÀÌ ´ã±æ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.



    Áö³­ 2020³â 10¿ù °³Á¤µÈ 'ÀǾàÇ° µîÀÇ ¾ÈÀü¿¡ °üÇÑ ±ÔÄ¢ Á¦4Á¶Á¦2Ç×Á¦3È£'°¡ ¿À´Â 4¿ù 15ÀϺÎÅÍ ½ÃÇàµÇ´Âµ¥, ÀÌ¿¡ µû¶ó ¼öŹ»ç Ç°¸ñ°ú µ¿ÀÏÇÏ°Ô Àü°øÁ¤ À§Å¹Á¦Á¶ÇÏ´Â Àü¹®ÀǾàÇ°ÀÇ »çÀü GMP Æò°¡ Á¦ÃâÀÚ·á°¡ °­È­µÈ´Ù.

    ±×µ¿¾È ¼öŹ»ç Ç°¸ñ°ú µ¿ÀÏÇÏ°Ô Àü°øÁ¤ À§Å¹Á¦Á¶ÇÏ´Â Àü¹®¾àÀÇ °æ¿ì GMP Æò°¡ ÀÚ·á Á¦Ãâ »ý·«ÀÌ °¡´ÉÇßÁö¸¸, ¾ÕÀ¸·Î GMP Æò°¡ ÀÚ·á Á¦Ãâ ´ë»óÀ¸·Î ÀüȯµÈ´Ù.

    ´Ù¸¸ ¾÷°è ÀÇ°ß ¼ö·ÅÇؼ­ ¿ø¾× Á¦Á¶ºÎÅÍ 1Â÷ Æ÷Àå±îÁö Á¦Á¶°øÁ¤, Á¦Á¶¼³ºñ, Á¦Á¶´ÜÀ§, Á÷Á¢ Á¢ÃË ¿ë±â¡¤Æ÷ÀåÀÇ ÀçÁú ¹× Á¾·ù°¡ ¸ðµÎ µ¿ÀÏÇÑ °æ¿ì 1°³ Á¦Á¶´ÜÀ§ ÀÌ»ó ½ÇÀûÀÚ·á Á¦ÃâÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù´Â ´Ü¼­ Á¶Ç×ÀÌ ºÙ¾ú´Ù.

    °³Á¤ ÀÔ¹ýÃëÁö¿¡ µû¶ó À§Å¹»ç¿Í ¼öŹ»ç Ç°¸ñÀÌ µ¿½Ã¿¡ Çã°¡(½Å°í) ½ÅûµÈ °æ¿ì¿¡µµ µ¿ÀÏÇÏ°Ô °³Á¤¾ÈÀÌ Àû¿ëµÈ´Ù.

    Á¤ »ç¹«°üÀº "Çã°¡½Åû ÁøÇàÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ¾÷üÀÇ °æ¿ì, 4¿ù 15ÀϺÎÅÍ º¯°æµÇ´Â °³Á¤¾ÈÀ» °í·ÁÇؼ­ ÀڷḦ Á¦ÃâÇØ´Þ¶ó"°í ´çºÎÇß´Ù.
    ÀÌÇý°æ ±âÀÚ(hgrace7@dailypharm.com)
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