[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다는 주장이 제기돼 관심이 모아진다.

이번 톡신 이슈에서 식약처는 2019년 대법원 판례(2019도9639)를 제시하며 제약사가 무역업자(수출대리상)에 의약품을 무상 수여해 수출한 경우만 합법적 간접수출로 인정하고 있다.

하지만 해당 대법원 판례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도양수에 대한 사건이라는 것이 법조계의 판단이다.

이 사례는 무허가업자가 국내 체류 중인 불특정 다수 중국인에게 마약류를 판매한 사건으로 피고인들은 자신들의 국내 판매 행위를 수출이라고 주장한 바, 이 같은 주장에 대응하기 위해 법원이 내린 매우 이례적 판결이다.

해당 사건에서 대법원은 약사법 상 판매는 국내에서 불특정 다수에게 의약품을 유상 양도하는 행위로, 수출 목적의 양수일지라도 양도행위는 약사법 상 판매에 해당한다고 결정했다.

결국 이 판결의 쟁점은 현재 식약처와 업계가 갈등을 빚고 있는 간접수출과는 전혀 다른 의약품 판매/유통 자격이 없는 무자격자의 국내 유통행위에 대한 법원의 징벌적 판단에 초점이 맞춰져 있다.

식약처의 간접수출 기준점이 되고 있는 또 다른 대법원(2011도6287) 판례는 법 적용과 해석에 착오가 있었다는 의견도 눈길을 끈다.

당시 대법원은 구약사법 제44조 제1항에 따라 의약품을 무상 양도하는 수여행위 역시 판매에 해당한다며 수출대행업체에 의약품을 수여 후 이 업체가 수출했을 경우만 간접수출로 인정한다고 봤다.

그렇지만 1991년 개정약사법에서 이미 수출에 관한 규정은 대외무역법으로 이관돼 수여와 판매, 간접수출에 대한 대법원의 구약사법 적용은 납득하기 어렵다는 것이 법조계 다수 의견이다.

실제로 지난 1991년 개정 전 약사법에는 의약품 수출에 관한 내용이 명시돼 있었다.

당시 약사법 제34조에는 의약품 수출입업에 대한 규정이 마련, 의약품 수출입업의 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 경우 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 명시하고 있다.

이후 1991년 12월 31일 약사법 개정과 함께 수출입업 허가제가 폐지되면서 수출에 대한 규정이 삭제, 의약품 수출 규정에 관한 내용은 대외무역법으로 이관됐다.

때문에 구약사법(2000년 1월 12일 개정이전의 것) 제35조 제1항의 판매는 국내에서 불특정 또는 다수에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위로 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 않아 수출은 약사법에서 명시하는 판매에 해당되지 않는다고 결론지은 2003년 대법원 판결(2001도2479)이 간접수출과 관련한 가장 합리적인 판례로 인정받고 있다.

아울러 현행 약사법 제2조 약사의 정의에 따르면 '약사란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(감정)·보관·수입·판매(수여를 포함한다)'고 명시, 수출에 대한 내용은 제외돼 있다.

대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인의약품의 간접수출에 대해 구매승인서·구매확인서가 있을 경우 이를 수출실적으로 인정하고 있다.

한편 식약처는 무역상을 통한 보툴리눔 톡신 간접수출 합법성과 관련해 휴젤, 파마리서치바이오 등과 행정소송을 진행 중이다.