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    종근당 "R&D 파이프라인 87건...2호 시밀러 출격 임박"
    기사입력 : 22.06.16 06:00:45
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    기업설명회서 신약 개발현황 등 소개

    2년 전보다 R&D 과제 31개 증가...임상 단계 37개

    루센티스 바이오시밀러 이르면 연내 허가 전망
    [데일리팜=천승현 기자] 종근당이 신약 등의 연구개발(R&D) 파이프라인을 크게 늘렸다. 국내 제약사 중 가장 많은 임상시험을 진행하며 총 87개의 연구과제를 가동 중이다. 이르면 올해 자체 개발 두 번째 바이오시밀러 제품의 상업화가 예상된다.

    종근당은 최근 주요 기관 투자자를 대상으로 기업설명회(IR)를 열어 R&D 파이프라인과 회사 비전을 제시했다.

    종근당은 지난해 말 기준 총 87개의 R&D 파이프라인을 보유 중이라고 소개했다. 2020년 말 72개에서 15개 늘었다. 2019년 56개와 비교하면 2년 새 31개 증가했다. 현재 진행 중인 연구 과제 중 37개가 임상 단계에 진입했다. 1년 만에 임상 중인 과제가 15개 늘었다.

     ▲종근당 R&D 파이프라인 현황(자료: 종근당)


    종근당은 지난해 국내 기업 중 가장 많은 31건의 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 임상 승인건수 2위 업체보다 9건 많을 정도로 R&D 활동을 활발하게 전개 중이다. 적극적인 임상시험을 통해 새 먹거리 발굴하겠다는 강력한 의지다. 지난해 매출의 12.2%인 1628억원이 R&D 분야에 썼다. 지난 5년 투입한 R&D 비용은 6635억원에 달했다.

    종근당은 합성신약 6개, 바이오신약 1개, 바이오시밀러 2개, 개량신약 6개 등 총 15개 과제를 핵심 R&D파이프라인으로 소개했다.

    상업화 단계에 가장 근접한 R&D 과제는 바이오시밀러다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 네스벨을 개발했다. 임상1상시험에서 약물의 안전성을 확인하고 임상3상시험에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다.

    종근당은 지난해 7월 자체 개발 두 번째 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 개발을 마치고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. 이르면 연내 허가가 예상된다.

    라니비주맙 성분의 CKD-701는 루센티스의 바이오시밀러 제품이다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원 규모를 기록한 대형 제품이다. 종근당은 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 진행한 CKD-701의 임상 3상을 통해 루센티스와 임상적 동등성을 확인했다.

     ▲종근당 주요 R&D 과제 개발 현황(자료: 종근당)


    종근당은 대장암(CKD-516), 자가면역질환(CKD-506), 이상지질혈증(CKD-508), 혈액암(CKD-509), 샤르코마리투스(CKD-510) 등의 영역에서 합성신약을 개발 중이다.

    종근당이 자체개발한 플랫폼 기술 HDAC6을 활용해 다양한 신약 개발을 추진 중이다.. HDAC6 플랫폼 기술은 염증 성장 촉진 단백질의 아세틸레이션을 억제하는 총 4개 집단의 19개 구성 효소 중 HDAC6만 선택적으로 억제하는 기술이다.

    종근당은 HDAC6 저해제의 기본구조를 바탕으로 다양한 질환에 맞는 최적의 약물을 도출하겠다는 방침이다. 종근당은 샤르코-마리-투스, 헌팅턴증후군, 알츠하이머, 혈액암, 자가면역질환 등에 HDAC6 플랫폼 기술을 적용한 신약을 개발 중이다.

    이중 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth) 치료제 CKD-510은 오는 하반기 유럽 임상1상 완료가 예상된다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다. CKD-510은 HDAC6를 억제해 말초신경계 축삭수송기능을 개선시켜, 네트워크 기능을 유지 시키는 기전의 치료제로 글로벌 시장에서 주목 받고 있다.

    종근당은 항암제 영역에서 바이오신약을 개발 중이다. 종근당 개발 중인 바이오신약 CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다.

    CKD-702는 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 약물로 종근당이 처음으로 도전하는 바이오신약이다. 현재 국내 임상1상시험이 진행 중이다.

    종근당은 CKD-702의 항암 효과와 작용 기전을 확인하기 위해 비소세포폐암 동물모델에서 단독요법으로 연구를 진행한 결과 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다. 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다. 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 임상 1상을 진행하고 있으며 향후 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다.

    한편 종근당은 지난 1분기 매출 3380억원으로 전년 동기 대비 8.8% 늘었고 영업이익은 243억원으로 8.6% 증가했다. 도입신약 중 자누비아의 약가인하로 매출이 전년 대비 17.7% 감소했지만 케이캡, 프롤리아 등 주요 도입신약의 매출이 크게 늘었다. 휴마시스와 판매 중인 코로나 진단키트가 107억원의 신규 매출이 발생했다.
    천승현 기자(1000@dailypharm.com)
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