[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 코로나19 치료제로 개발하던 흡입형 항체치료제의 임상3상을 중단한다고 28일 밝혔다.

글로벌 임상 환경이 까다로워져 코로나19 치료제의 사업 타당성이 미미할 것으로 판단된다고 셀트리온은 임상 중단 이유를 설명했다.

셀트리온은 오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신 접종 확대로 코로나바이러스의 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관이 요구하는 임상3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다.

셀트리온에 따르면 글로벌 규제기관들은 본격적인 엔데믹 진입에 발맞춰 긴급승인과 같은 '패스트트랙' 절차를 지양하는 추세다.

실제 몇몇 글로벌 제약사들이 최근 고위험군이 아닌 표준위험군을 대상으로 실시한 코로나19 치료제 임상에서 병원성 약화로 유효성을 입증하지 못하면서 규제기관들의 문턱은 더욱 높아지고 있는 것으로 알려졌다.

셀트리온은 앞서 흡입형 항체치료제의 임상1상을 완료하고, 코로나19 치료제 후보물질인 'CT-P63'을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상3상 임상시험계획을 일부 국가에서 승인받은 바 있다.

다만 셀트리온은 향후 코로나 팬데믹 현황을 면밀히 모니터링하면서, 팬데믹 초기부터 구축해온 코로나 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속할 계획이다.

동시에 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행할 예정이다.

셀트리온은 중·저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 그룹차원에서 확보한 제네릭 라이선스에 따른 경구용 코로나19 치료제 제품을 개발하고 있으며, 내년 초 공급을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 코로나19 발생 직후부터 항체치료제 개발에 집중해 국내 최초로 항체치료제 개발·상용화에 성공하고 국내외에 공급하는 등 글로벌 팬데믹 극복에 적극적으로 기여했으나, 오미크론 하위 변이의 확산으로 인한 코로나19 치료제의 임상·허가 환경이 변화하고 있다"고 말했다.

그는 "엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상·허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진할 것"이라고 덧붙였다.