[데일리팜=정새임 기자] 분석장비 글로벌 기업 워터스 코퍼레이션이 국내 임상약동학시험 전문 위탁연구기관 바이오인프라와 'ASEAN Academy for Bioanalysis(아세안 생체시료분석 아카데미)'를 공동 설립했다.

워터스코리아에 따르면 바이오인프라의 경기도 흥덕 사옥에 위치한 아세안 생체시료분석 아카데미는 아세안 분석과학자들에게 약물 개발의 모든 단계에서 필수적인 생체시료분석을 수행하는 데 필요한 실무적 지식을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.

회사 측은 아세안 국가들이 국민보건의 향상을 위한 제약산업의 육성과 제네릭 의약품의 개발에 많은 관심을 갖고 있으며 제네릭 의약품의 허가에 요구되는 유일한 임상시험인 생물학적동등성시험의 중요성도 점차 커지고 있다고 설명했다.

생물학적동등성시험의 중요한 부분을 차지하는 약동학 검체분석이 신뢰성을 갖기 위해서는 GLP(또는 GCLP) 기준에 적합한 분석실험실의 운영과 분석법 밸리데이션 기준에 따른 분석법 밸리데이션 및 검체 분석이 이루어져야 한다는 의견이다.

데이비드 커틴 워터스 아태지역 부사장은 "제네릭 의약품 승인에 필요한 의약품동등성시험 수행에 요구되는 생체시료분석 교육을 향한 동남아시아 지역의 위탁연구기관, 제약사, 당국의 수요가 증가하고 있다"며 "우리의 목표는 본 아카데미가 제네릭 의약품 생산 증가에 기여하고, 이를 통해 동남아시아 지역 사람들에게 보다 저가로 처방약품이 제공되도록 돕는 것"이라고 말했다.

이상득 바이오인프라 대표는 "생체시료분석의 신뢰성을 결정하는 것은 분석기술이 아니라 분석시스템기술이며 이를 더욱 발전시켜 나가기 위해서는 자동화기술과 IT기술을 적극적으로 적용해 나가야 한다"면서 "바이오인프라는 아세안 국가들과 생체시료분석 기술과 경험을 공유하고 보건의료의 중요한 부분을 차지하는 제네릭 의약품산업 발전의 동반자로서의 역할을 해 나갈 것"이라고 강조했다.

아카데미의 운영을 위해 워터스는 최신 분석 기기와 소프트웨어를 활용한 실습 교육을 제공하고, 바이오인프라는 실습실험실과 실험장비, 강의실, 기숙사를 제공하며 생체시료분석법의 개발부터 보고서의 작성까지 전과정의 교육과 GLP(GCLP) 기준에 따른 실험실의 운영에 대한 교육을 담당한다.

교육과정은 참가자들의 분석경험과 필요에 따라 맞춤형 과정으로 조정되며 언어 문제를 고려해 국가별 단체 교육으로 실시된다. 교육에 대한 문의는 바이오인프라 이메일(jcahn@bioinfrakorea.co.kr)을 통해 할 수 있다.