[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 경구용 정제 나정을 시작으로 필름코팅정, 캡슐제, 과립제, 시럽제 등 6000여 품목의 동등성 입증을 위한 재평가를 추진하겠다고 밝혔다.

식약처는 지난 2007년부터 2017년까지 생물학적동등성 재평가를 실시했으며, 2021년부터 2022년까지 의약품 동등성 의무 제형 확대에 따라 산제, 과립제 등 5개 제형의 전문의약품에 대해서도 재평가를 실시했다.

내년부터는 레보드로프로피진 등 130개 성분, 암로디핀 등 420개 성분, 피록시캄 등 286개 성분에 대해 3년 동안 순차적으로 재평가가 진행된다.



식약처는 대조약 지정을 위해 이르면 이번 주 또는 다음 주 안으로 홈페이지에 2023~2025년 전체 재평가 대상에 대해 사전 안내를 진행하고, 내년도 재평가 대상 품목에 대해선 대조약 지정, 생동기입증 등을 접수할 예정이다.

식약처 관계자는 "대조약 지정을 위해 3년 치 재평가 품목을 사전예고 하는 것"이라며 "허가총괄과와 논의 당시 대조약 지정에 대한 문의가 많을 것으로 예측했다. 사전예고 기간 동안 많은 문의를 해달라"고 당부했다.

그는 "특히 내년도 재평가 대상 품목의 경우 생동 제외 사유에 대한 자료 제출을 요구 받게 될 것이고, 7월 중 접수해서 12월 중 공고 후 확인하게 된다"며 "기존에는 사전예고 기간이 한 두 달이었는데, 이번에는 충분한 기간을 줄 예정"이라고 밝혔다.

경구용 정제를 성상으로 나정을 2023년에, 필름코팅정을 2024년에 재평가를 진행하게 된다.

식약처 관계자는 "실제 필름코팅이 되어 있는데 나정으로 분류돼 있어 내년도 평가를 받게 된 품목이 있다면, 사유를 적어 실제 필름코팅이라는 점을 입증하면 된다"고 설명했다.

최초 등재 제품으로 허가 당시 임상자료를 제출해 허가 승인을 받은 제품이라면 임상 재평가에서 제외된다는 점도 확실히 했다.

식약처 관계자는 "임상자료를 제출해서 승인 받았다는 자료를 제출해 입증하면 된다"고 덧붙였다.

심사평가원이 진행하고 있는 기등재 약제 상한금액 재평가와 맞물려 내년 생동 재평가가 진행되는 품목에 대한 설명도 있었다.

식약처 관계자는 "질문한 명인제약의 경우 기등재 약제 상한금액 재평가 공고로 생동 자료 제출을 해야 하는 것으로 알고 있다"며 "2024년에 필름코팅정에 대한 생동 재평가 계획이 수립되면서 가산재평가를 먼저 해야 하는 상황인 걸 알고 있다"고 언급했다.

그는 "2024년도 생동 재평가에서는 약가 재평가 결과만 제출하면 된다"며 "약가 재평가 때문에 생동 재평가를 늦춰 달라고는 할 수 없다. 복지부 공고가 미리 진행된 상황이라 협의로 늦출 수는 없다"고 못박았다.