[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약사들이 호소하는 가장 큰 스트레스 원인 중 하나는 재평가다. 임상재평가, 급여재평가 등 연이은 재평가 정책으로 경영 예측 가능성이 떨어지고 실적 손실을 우려하는 불안감이 커지고 있다.

재평가는 말 그대로 이미 평가한 것을 다시 평가한다는 의미를 담고 있다. 최근 보건당국이 진행 중인 ‘급여 적정성 재평가’가 대표적인 재평가 정책이다. 급여재평가는 건강보험이 적용 중인 의약품에 대해 재정을 투입해 약값을 지원할 가치가 있는지 따져보자는 취지로 시행된다.

보건복지부는 2020년 뇌기능 개선제 ‘콜린알포세레이트’의 급여재평가 결과 치매 진단을 받지 않은 환자의 약값 부담률을 30%에서 80%로 상향 조정했다. 지난해에는 ▲포도씨추출물비티스비니페라 ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품의 급여 재평가를 진행했고 실리마린과 빌베리건조엑스의 급여 삭제를 결정했다.

올해는 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 최근 스티렙토키나제·스트렙토도르나제와 ‘아데닌염산염 외 6개 성분 복합제’ 등 2개 약물에 대해 '급여 적정성이 없다'는 결론을 내렸다.

허가 규제 기관인 식품의약품안전처도 상시 재평가 시스템을 가동한다. 과거에 정상적인 자료를 근거로 허가 받았더라도 최신 과학기술의 기준에 맞춰 여전히 안전성과 유효성을 인정할 수 있는지 평가한다.

식약처는 안전성과 유효성에 대해 물음표가 제기되거나 해외에서 문제가 불거진 제품에 대해서도 불시에 임상재평가를 지시하기도 한다. 허가 받은 의약품을 5년 마다 효능·안전성을 검증하는 의약품 품목허가 갱신제도 재평가 정책 중 하나다. 생동재평가 역시 생물학적동등성시험을 통해 오리지널 의약품과 동등성을 입증 받고 허가 받은 제네릭 의약품이 여전히 오리지널 의약품과 동등한지 다시 한번 입증하라는 의미다.

재평가 결과 시장에서 퇴출되면 해당 제약사 입장에선 즉각 손실로 이어진다. 지난 2년 간 급여적정성이 없다고 판단된 4개 성분의 작년 처방액은 1583억원에 달했다. 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면 시장에서 철수되기 때문에 제약사들의 자산에 직접적인 영향을 미친다.

제약사들이 재평가 정책에 스트레스를 받는 이유는 나쁜 결과에 따른 손실도 있지만 기업이나 처방 현장에서의 눈높이와 정부의 정책 방향에 괴리가 크다는 불만 때문이다.

전문의약품의 경우 건강보험 급여 인정이 시장 잔류의 최우선 순위다. 식약처로부터 안전성·효능을 인정받았더라도 복지부가 급여 대상에서 제외하면 사실상 시장 퇴출과 다름없다. 대체 약물이 있는 상황에서 의사나 환자가 급여 적용이 되지 않는 비싼 의약품을 찾을 리가 없다.

이번에 건강보험심사평가원이 급여 적정성이 없다고 판단한 스티렙토키나제·스트렙토도르나제의 경우 현재 식약처의 임상재평가가 진행 중이다. 식약처는 지난 2017년 스티렙토키나제·스트렙토도르나제의 임상재평가를 지시했고 제약사들은 현재 임상시험을 진행 중이다. 거액의 비용을 들여 임상시험을 진행하고 있는데도 돌연 복지부의 급여재평가로 시장 퇴출 위기에 놓인 셈이다. 제약사들이 임상시험을 성공적으로 진행했더라도 급여 퇴출로 시장에서 사실상 사라지는 이상한 상황이 연출되는 셈이다.

최근 급여재평가가 진행된 대부분의 의약품은 식약처로부터 임상재평가 또는 품목허가갱신을 통해 허가 이후에도 안전성과 유효성을 입증한 상태다.

콜린알포세레이트의 경우 식약처는 지난 2018의 품목 허가 갱신을 허용하면서 안전성과 유효성을 인정했다. 그럼에도 식약처는 2020년 콜린알포세레이트의 임상재평가를 지시했다. 여기에 복지부는 이미 급여재평가 결과 일부 적응증의 본인 부담률을 높였다.

제약사 입장에선 안전성과 유효성을 입증했는데도 또 다시 임상재평가를 진행하거나 급여 적정성을 따지는 중복 평가가 반복적으로 이뤄지고 있는 셈이다. 콜린알포세레이트는 임상재평가에 실패하면 그동안의 처방액을 돌려줘야 한다는 환수협상 명령도 내려졌다. 정상적인 허가 기간에 판매한 수익마저 추후 평가 결과에 따라 부당 이익으로 봐야 한다는 이상한 논리다.

임상재평가를 통해 안전성과 효능을 재입증 받았는데 급여재평가로 사실상 시장에서 퇴출 조치를 내린다면 제약사들은 임상시험을 진행하느라 불필요한 비용과 시간만 낭비한 셈이 된다. 처방 현장에서는 그동안 아무 문제 없이 사용된 약물이 사라지면서 혼선이 발생할 수도 있다. 오히려 그동안 문제 있는 의약품의 사용을 정부가 허용했다는 비판이 나올 수 있다. 이미 많은 제품들이 재평가 결과에 불복해 소송이 진행되면서 정부와 기업이 부담하는 비용은 계속 커지는 형국이다.

과거에 허가와 급여 적용된 의약품을 최신 과학 기술 수준에서 다시 한번 평가하는 취지는 바람직하다. 하지만 정책 집행 과정은 누구나 납득할 수 있어야 한다. 재평가 대상 선정 이유도 명백해야 한다. 단순히 사용량이 많아 재정을 축내는 의약품이라고 의심해서는 안된다. 사용량이 많다는 것은 그만큼 처방 현장에서 만족도가 높다는 방증이기도 하다. 복지부 급여재평가와 식약처 임상재평가의 정책 목적이 다르더라도 현장에서 체감하는 목표는 유사하게 받아들인다. 소통이 필요하다. 부처가 다르다는 이유로 소통하지 않는 이유를 도무지 이해할 수 없다.