[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 세계 최초 신약(Fisrt-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 'DWN12088'이 미국 식품의약국 신속 심사 제도(FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 국내서 특발성 폐섬유증 치료제를 개발하는 제약사 중 최초다.

패스트트랙 지정 약물은 FDA와 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능해 개발 속도를 앞당길 수 있다.

대웅제약은 FDA 패스트트랙 품목 지정으로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출해 게임 체인저(game changer)가 된다는 계획이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환이다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

DWN12088은 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. DWN12088은 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 IND 승인을 받았고 2019년 희귀의약품 지정을 받았다.