°Ë»ö
ä¿ë
Á¤º¸
    K-Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À »ý»ê±âÁö °æÀï·Â ¾¦¡¦FDA ÀÕ´Ü ´«µµÀå
    ±â»çÀÔ·Â : 22.08.02 12:10:38
    0 °¡
    ÇÃÄ£Ãß°¡
    ¿¡½ºÆ¼ÆÊ, ¾Æ½Ã¾Æ ÃÖÃÊ ¿Ã¸®°í Á¦Á¶¼Ò FDA ½Ç»ç Åë°ú

    À̴ϽºÆ®¿¡½ºÆ¼, ±¹³» ù Ç×¾ÏÁ¦ APIÀü¿ë Á¦Á¶¼Ò µî·Ï

    »ï¹Ù·ÎÁ÷½º, mRNA ¿ÏÁ¦ CMO ÀÌ¾î ¿ø·á ½ÃÇè»ý»ê ¼º°ø

    [µ¥Àϸ®ÆÊ=À̼®ÁØ ±âÀÚ] K-Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À »ý»ê±âÁö °æÀï·ÂÀÌ ¿Ã¶ó°¡°í ÀÖ´Ù. °¡Àå ±î´Ù·Ó´Ù°í Æò°¡¹Þ´Â ¹Ì±¹ FDA(½ÄÇ°ÀǾ౹) ½Ç»ç Åë°ú »ç·Ê°¡ ´Ã°í À־´Ù. ÇØ´ç ±â¾÷Àº ±Û·Î¹ú ÁøÃâÀ» º»°ÝÈ­ÇÑ´Ù´Â ¹æħÀÌ´Ù.

    ¾Æ½Ã¾Æ ÃÖÃÊ ¿Ã¸®°í Á¦Á¶¼Ò ÀÎÁõ


    ¿¡½ºÆ¼ÆÊÀº ¾ó¸¶Àü ¾Æ½Ã¾Æ ÃÖÃÊ ¿Ã¸®°í Á¦Á¶¼Ò·Î FDA cGMP(¿ì¼öÀǾàÇ°Ç°Áú°ü¸®±âÁØ) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù. ¹Ý¿ù Ä·ÆÛ½º ¿Ã¸®°íµ¿ PAI(½Å¾à ½ÂÀÎ Àü Á¦Á¶¼Ò ½Ç»ç) °á°ú ¹«°áÁ¡(NAI) µî±ÞÀ» ¹ÞÀ¸¸ç ½Ã¼³ R&D ¿ª·®À» ÀÔÁõÇß´Ù.

    ¿Ã¸®°í ¼öÁÖ È®´ë°¡ ¿¹°íµÈ´Ù. ¿¡½ºÆ¼ÆÊÀº Áö±Ý±îÁö ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ ÀÓ»ó¿ë ¿Ã¸®°íÇÙ»êÄ¡·áÁ¦ ¿ø·áÀǾàÇ° ¼öÃ⸸ °¡´ÉÇß´Ù. À̹ø FDA cGMP ½ÂÀÎÀ¸·Î ¹Ì±¹¿¡ ´ë±Ô¸ð »ó¾÷È­ ¹°·® ¼öÃâ±îÁö °¡´ÉÇØÁ³´Ù.

    ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â "³»³â »ó¹Ý±â±îÁö 4°ÇÀÇ FDA PAI½Ç»ç°¡ ¿¹Á¤µÆ´Ù. ÀÌ´Â ¿¡½ºÆ¼ÆÊ ¿ø·á °ø±Þ ½Å¾àµéÀÇ FDA ½ÂÀÎÀÌ ÀÓ¹ÚÇßÀ½À» ÀǹÌÇÑ´Ù. À̹ø FDA cGMP ½ÂÀÎÀº ÇâÈÄ ÁøÇàµÉ ½Ç»ç¿¡µµ ±àÁ¤ÀûÀÎ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.

    ±¹³» ù Ç×¾ÏÁ¦ API Á¦Á¶¼Ò µî·Ï


    À̴ϽºÆ®¿¡½ºÆ¼ ¿À¼Û°øÀåµµ ÃÖ±Ù Ç×¾ÏÁ¦ APIÀü¿ë cGMP Á¦Á¶¼Ò·Î FDA¿¡ µî·ÏµÆ´Ù.

    ÀÌ¿¡ ¿À¼Û°øÀåÀº °íÈ°¼º ºñ¼¼Æ÷µ¶¼º Ç×¾ÏÁ¦ APIÀü¿ë Á¦Á¶¼Ò·Î ±¹³» ÃÖÃÊ cGMP ÀÎÁõ Ç×¾ÏÁ¦ ¿ø·áÀǾàÇ° Á¦Á¶½Ã¼³ÀÌ µÆ´Ù.

    ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â "FDA ½Ç»ç Åë°ú°¡ ¾Ë·ÁÁö¸é¼­ ¹Ì±¹ µî ¼±Áø ÀǾàÇ° ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ±âÁ¸ ¹× ½Å±Ô °Å·¡Ã³·ÎºÎÅÍ ·¯ºêÄÝÀÌ À̾îÁö°í ÀÖ´Ù. ±Û·Î¹ú ¼öÁØ API Á¦Á¶¼³ºñ¿Í Ç°Áú°ü¸® ´É·ÂÀ» ÀçÀÔÁõÇß´Ù"°í °­Á¶Çß´Ù.

    FDA ½Ç»ç Åë°ú·Î À̴ϽºÆ®¿¡½ºÆ¼ ¼±ÅõÀÚµµ ź·ÂÀÌ ¹Þ°Ô µÆ´Ù. ȸ»ç´Â Áö³­ÇØ 10¿ù CMO(À§Å¹»ý»ê) ºñÁö´ÏÁî È®´ë¸¦ À§ÇØ ¿À¼Û°øÀå ºÎÁö¿¡ 400¾ï¿ø ±Ô¸ðÀÇ '±Û·Î¹ú APIÇÕ¼º cGMP Ç÷£Æ®'¸¦ Âø°øÇß´Ù. ¿À´Â 10¿ù ÁØ°øÀ» ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Ù.

    Äڷγª mRNA ¹é½Å ¿ÏÁ¦ ÀÌ¾î ¿ø·á »ý»ê ¼º°ø


    »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â Äڷγª19 mRNA ¹é½Å ¿ø·áÀǾàÇ° ½ÃÇè»ý»ê¿¡ ¼º°øÇß´Ù. Áö³­ÇØ ÇϹݱ⠸ð´õ³ª mRNA ¹é½Å ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ° À§Å¹»ý»ê(CMO)¿¡ À̾î mRNA ¿ø·áÀǾàÇ° ¼³ºñ±îÁö ¸¶·ÃÇÏ¸ç ¿ø½ºÅé »ý»êüÁ¦¸¦ °®Ãß°Ô µÆ´Ù.

    ȸ»ç´Â Áö³­Çظ» ¹Ì±¹ ±×¸°¶óÀÌÆ®°¡ °³¹ßÁßÀÎ Äڷγª19 ¹é½Å Èĺ¸¹°ÁúÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ°(DS) À§Å¹»ý»ê ÆÄÆ®³Ê½ÊÀ» ü°áÇß´Ù. ÀÌÈÄ 7°³¿ù°£ ±â¼úÀÌÀü ¹× ½ºÄÉÀϾ÷À» °ÅÃÄ Áö³­ 5¿ù¸» mRNA ¿ø·áÀǾàÇ° »ý»ê¼³ºñ ±¸ÃàÀ» ¿Ï·áÇß´Ù.

    »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â Ãֱ٠ù ½ÃÇè»ý»ê¿¡ ¼º°øÇϸç mRNA ¹é½Å ¿ø·áÀǾàÇ°À» ´ë±Ô¸ð »ó¾÷»ý»ê ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Áغñ¸¦ ¸¶ÃÆ´Ù. ½ÃÇè»ý»êÀº º»°ÝÀûÀÎ »ó¾÷ »ý»ê Á÷Àü¿¡ ½Ç½ÃÇÏ´Â °øÁ¤ °ËÁõ ´Ü°è´Ù. ½ÃÇè»ý»ê ¼º°øÀº cGMP ¼öÁØÀÇ »ý»ê ´É·ÂÀ» °®Ãè´Ù°í Æò°¡¹Þ´Â´Ù. µÎ¹ø° ½ÃÇè »ý»êÀº ÀÌ´Þ Áß ½ÃÇàµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

    ½ÃÀå °ü°èÀÚ´Â "FDA ½Ç»ç Åë°ú µî Â÷º°È­µÈ »ý»ê±âÁö¸¦ °®Ãá Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéÀÌ ´Ã°í ÀÖ´Ù. ½Ã¼³ R&Dµµ ¹°Áú R&D ¸¸Å­ ±â¾÷ °æÀï·ÂÀ¸·Î Ãë±Þ¹Þ´Â ½Ã´ë°¡ ¿Ô´Ù"°í Áø´ÜÇß´Ù.
    À̼®ÁØ ±âÀÚ(wiviwivi@dailypharm.com)
    ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    0/300
     
    ¸ÞÀϺ¸³»±â
    ±â»çÁ¦¸ñ : K-Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À »ý»ê±âÁö °æÀï·Â ¾¦¡¦FDA ÀÕ´Ü ´«µµÀå