[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 지난 15일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 고농도 제형(100mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 미국 파트너사인 오가논을 통해 내년 7월 현지 시장에 고농도 하드리마를 발매한다는 계획이다.

하드리마는 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선관절염, 강직성척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상건선 등에 쓰인다. 환자 편의성을 높이기 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다.

구연산염을 제거(citrate-free)한 고농도 제형 하드리마의 허가는 건강한 지원자를 대상으로 수행한 2가지 제품(100mg/mL vs 50mg/mL)의 약동학·안전성·내약성·면역원성을 비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 진행됐다.

하드리마는 2019년 7월 저농도(50mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있다. 2018년부터 다양한 제품명으로 전 세계에서 500만건 이상 처방됐다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장은 "FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도·고농도 제품을 모두 보유하면서 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다"며 "당사의 연구개발 전문성과 생산·공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 제공하겠다"고 말했다.