Á¦¾à ±â¾÷ ´ë»ó ¸ÂÃãÇü QbD±â¼ú ÄÁ¼³Æà Áö¿ø°úÁ¦¿¡ Áö³ÇØ ÀÌ¾î ¼±Á¤
¡®¼¹æ¼ºÁÖ»çÁ¦¡¯¿¡ QbD½Ã½ºÅÛ µµÀÔ¡¦±¹Á¦ ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â °íÇ°Áú ÀǾàÇ° °³¹ß
[µ¥Àϸ®ÆÊ=³ëº´Ã¶ ±âÀÚ] µ¿±¹Á¦¾à(´ëÇ¥ ¼ÛÁØÈ£)Àº ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó/Çѱ¹Çõ½ÅÀǾàÇ°ÄÁ¼Ò½Ã¾ö ÁÖ°ü ¡®ÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(QbD; Quality by Design) Á¦µµ µµÀÔ±â¹Ý ±¸Ãà »ç¾÷¡¯ ±â¼ú ÄÁ¼³Æà Áö¿ø´ë»ó ±â¾÷À¸·Î ¼±Á¤µÆ´Ù°í 2ÀÏ ¹àÇû´Ù.
µ¿±¹Á¦¾àÀº À̹ø ÄÁ¼³ÆÃÀ» ÅëÇØ ÀÚü °³¹ßÁßÀÎ ¡®¼¹æ¼ºÁÖ»çÁ¦¡¯¿¡ QbD ±â¼úÀ» Àû¿ëÇØ ±¹Á¦ ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â °íÇ°Áú ÀǾàÇ°À» °³¹ßÇÒ °èȹÀÌ´Ù. QbD Áö¿øÀº ´Ü°èº°·Î ºÐ¾ß¸¦ ¼¼ºÐÈÇØ, °³¹ß ÇöȲ°ú Ç°¸ñ Ư¼º¿¡ ¸Â´Â ¾à 3°³¿ù°£ÀÇ ¸ÂÃã ÄÁ¼³ÆÃÀÌ Á¦°øµÈ´Ù.
½Ä¾àó°¡ Àû±Ø ÃßÁøÇÏ°í ÀÖ´Â QbDÁ¦µµ´Â, ÀǾàÇ°ÀÇ ¿ø·áºÎÅÍ Á¦Á¶ ¹× ÆǸſ¡ À̸£±â±îÁö Á¦Ç°°ú °øÁ¤¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇظ¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¹ß»ý¿ì·Á°¡ ÀÖ´Â À§Çè ¿ä¼Ò¸¦ ºÐ¼®ÇÏ°í À̸¦ ÁßÁ¡ °ü¸®ÇÏ´Â ÀǾàÇ° °³¹ß ¹æ½ÄÀÌ´Ù. ½Ä¾àó´Â Á¦¾à¾÷ü°¡ ¿ì¼öÇÑ Ç°ÁúÀÇ ÀǾàÇ°À» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î »ý»ê∙À¯ÅëÇÒ ¼ö ÀÖ°í, Ç°Áú°ü¸® Àü·« ¼ö¸³ ¹× ½ÃÇàÀÌ °¡´ÉÇϵµ·Ï QbDÁ¦µµÀÇ µµÀÔÀ» ±ÇÀåÇÏ°í ÀÖ´Ù.
µ¿±¹Á¦¾à DKÀǾ࿬±¸¼Ò ´ã´çÀÚ´Â ¡°QbD°¡ ±Û·Î¹ú ½ºÅÄ´Ùµå·Î ¶°¿À¸£´Â ½ÃÁ¡¿¡, ÄÁ¼³Æà Áö¿ø ´ë»ó ±â¾÷À¸·Î ¼±Á¤µÇ¾î ±â»Ú°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù¡±¶ó¸ç ¡°À̹ø ÄÁ¼³ÆÃÀ» ÅëÇغ¸´Ù °ÈµÈ QbD½Ã½ºÅÛÀ» ±¸ÃàÇÏ°í ³»ºÎ Àü¹®¿ª·®À» °ÈÇØ °íÇ°ÁúÀÇ ÀǾàÇ°À» ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡ ¼öÃâÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °ÍÀÌ´Ù¡±¶ó°í ¸»Çß´Ù.
QbDÁ¦µµ´Â ÀǾàÇ° Á¦Á¶»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó »ç¿ë °úÁ¤¿¡¼ ¹ß»ý °¡´ÉÇÑ À§ÇèÀ» °úÇÐÀûÀÎ ¹æ¹ýÀ» ÅëÇÏ¿© »çÀü ¿¹¹æ °¡´ÉÇϱ⠶§¹®¿¡ ¼ÒºñÀÚÀÇ ¾ÈÀüÀ» È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ, Áö¼ÓÀûÀÎ Ç°Áú°³¼±À» ÅëÇÑ ÀǾàÇ° ºÒ·®·ü °¨¼Ò¿Í »ý»ê È¿À²¼º Áõ°¡·Î Á¦¾à»ê¾÷¿¡¼ ¿ì¼öÇÑ °æÀï·ÂÀ» È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
µ¿±¹Á¦¾àÀº 2021³â¿¡µµ ½Ä¾àó QbDÁ¦µµ µµÀÔ ±â¹Ý ±¸Ãà»ç¾÷ Áö¿ø ±â¾÷À¸·Î ¼±Á¤µÇ¾î ÀÚü °³¹ß ÁßÀÎ ¡®Æ¯¼öÁ¦ÇüÁÖ»çÁ¦¡¯¿¡ QbD±â¼úÀ» Àû¿ëÇØ Á¦Ç°ÀÇ Ç°Áú ¸ñÇ¥ »çÇ×, ÇÙ½É Ç°Áú Ư¼º, °¢ ´ÜÀ§ °øÁ¤º° ÆĶó¹ÌÅ͸¦ ¼³Á¤ÇÏ´Â µî °úÁ¦ ¸ñÇ¥¸¦ ´Þ¼ºÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
³ëº´Ã¶ ±âÀÚ(sasiman@dailypharm.com)