[데일리팜=노병철 기자] 셀트리온제약 간장질환용제 고덱스캡슐이 급여 재평가 악재에 이어 사용량 약가연동에 포함되면서 약가 인하 이중고를 겪고 있다.

업계에 따르면 고덱스는 사용량 약가연동제 적용으로 이달 1일부터 기존 약가 371원에서 15원(4%) 삭감된 356원에 등재·처방된다.

그동안 고덱스캡슐은 2009년 434원, 2011년 433원, 2016년 3월 431원, 2016년 12월 422원, 2017년 2월 422원, 2017년 11월 413원, 2018년 402원, 2019년 388원, 2020년 376원, 2021년 371원, 2022년 9월 356원 등 11번의 약가 인하 과정을 거쳤다.

지난 2000년 허가된 고덱스는 비페닐디메틸디카르복실레이트를 주성분으로 리보플라빈, 시아노코발라민, 아데닌염산염, 오트르산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 등 7가지 성분의 복합제로 특허만료됐지만 생동 입증 어려움으로 지금까지 후발 의약품 출시가 지연되고 있다.

이 같은 이유로 지난 23년 동안 시장에서 독점적 지위를 유지해 온 이 약물은 올해 7월 심평원 급여재평가 심의에서 급여 적정성을 인정받지 못해 현재 이의신청 조정 중이며, 조만간 향방이 결정될 예정이다.

고덱스는 이 같은 상황 변수 발생과 함께 사후관리시스템 중 하나인 사용량 약가연동제도 관리 범주·조건에 부합되면서 1캡슐 당 15원이 삭감되면서 외형 성장의 발목이 잡혔다.

잠재 위협 요소인 급여 재평가를 제외하더라도 고덱스 연간 매출 600억원에서 24억원(4%) 가량의 손실을 앉아서 보게 된 형국이다.

한편 사용량 약가 연동 협상(PVA)은 약가 관리 강화와 적정 사용 유도 목적으로 급여 등재된 약제의 청구금액이 일정 비율 이상 증가한 경우, 협상을 통해 최대 10% 범위 내에서 가격을 조정하는 제도로 2006년 선별등재 제도와 함께 도입됐다.

이 제도는 크게 신약과 제네릭 부문으로 나뉘는데, ▲유형 가(신약) ▲유형 나(신약) ▲유형 다(협상하지 않고 등재된 약제·제네릭) 등으로 구분돼 있다.

유형 '가'는 건보공단과 협상된 예상청구금액이 30% 이상 증가한 경우가 대상이며, 유형 '나'는 유형 '가' 협상에 의해 상한금액이 조정된 제품이 전년도 청구금액보다 ①60% 이상 증가, ②10% 이상 증가하고, 50억원 이상 증가한 경우다.

유형 '다'는 등재 4년차부터 매 1년마다 전년도 청구금액보다 ① 60% 이상 증가 ②10% 이상 증가하고, 50억원이상 증가한 경우 대상에 포함된다.

다만 연간 청구금액이 15억원 미만인 품목 또는 상한금액이 동일제제 산술평균가보다 낮은 약제의 경우와 퇴장방지의약품 등은 PVA 적용 대상에서 제외된다.