[데일리팜=이정환 기자] 정부와 제약계가 국가 방역과 응급환자 치료를 위해 국내 제조·생산이 필수적이지만 수익성이 낮아 수입에 의존하고 있는 완제의약품과 원료의약품의 국산화를 위한 막바지 작업에 돌입했다.

수입국이 3개 이하로 해외 수급이 쉽게 어려움에 빠질 수 있는 의약품 가운데 수입 의존도가 높은 중국, 일본, 인도에서 들여오는 품목들이 최종 확정되는 대로 정부와 제약계는 국내 생산기술 확보에 협력할 방침이다.

이번 움직임은 희귀하거나 필수적인 국내 안정공급 대상 의약품의 자급률을 근본적으로 높이기 위해 정부와 제약계가 힘을 합친 첫 사례라는 의미가 있다.

12일 한국희귀필수의약품센터(이하 희귀필수약센터)는 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회와 논의 끝에 국내 기술 개발이 필요한 21개 완제약과 36개 원료약 목록을 잠정 확정하고 마지막으로 제약계 의견 수렴에 나선다고 밝혔다.

희귀필수약센터는 제약사들이 제출한 의견을 수렴·검토한 뒤 전문가 자문회의를 열어 최종 목록을 확정할 방침이다.

지금까지 잠정 확정된 21개 완제약들의 적응증은 응급성 고혈압, 궤양성 대장염, 다발성 골수종, 인 배출, 급성 심부전·서맥, 경구복용이 불가능한 환자의 철 결핍, 기생충 감염, 부신성기 증후군, 악성고열증, 철분 중독, 메탄올 중독, 드라벳 증후군 등 질환치료가 어렵거나 환자군이 희귀한 사례가 다수 포함됐다.

니트로푸루시드 주사제, 메살라민 좌제·산제, 멜팔란 정제, 브로모크립틴 정제, 세벨라머 산제, 에토미데이트 주사제, 아미오다론 주사제, 이미퀴모드 크림제, 이소프로테레놀 주사제, 카르복시말토오스수산화제이철 주사제, 클래리트로마이신 주사제, 펜타미딘 주사제, 플루드로코르티손 정제, 니솔디핀 정제, 아미오다론염산염 정제, 단트롤렌나트륨 주사제, 데페로사민 주사제, 무수에탄올 주사제, 세르티리펜톨 캡슐제, 아나킨라 주사제 등이 대상이다.

중국, 인도, 일본 등 수입의존도가 높은 국가에서 수입되고 있어 선정된 원료약 36개는 브루셀라증 야토병 페스트, 윌름즈 종양, 탄저·페스트·야토병, 약물 유발성 근긴장이상증, 파킨슨병, 급만성 설사, 갑상샘저하증, 침습성 진균감염증, 심실상성 빈맥, 패혈증, 결핵, 조산아 동맥관 개존증, 쿠싱증후군, 위툭성질염 외음위축증 등 국가 테러 위험이나 방역에 치명적 위협을 가하거나 환자군이 희귀한 질환 치료제가 다수다.

레보도파·벤세라지드 정제, 로페라미드 캡슐제, 리오티로닌 정제, 린코마이신염산염 캡슐제, 보리코나졸 주사제, 비소프롤롤 정제, 살부타몰 흡입제, 아데노신 주사제, 아미오다론 정제, 아미카신 주사제, 암포테리신B 주사제, 에다라본 주사제, 에탐부톨 정제, 캅토프릴 정제, 클린다마이신 주사제·캡슐제, 피리독신 주사제, 알벤다졸 정제, 케토코나졸 정제 등이다.

희귀약센터는 이 같은 안정공급 대상 품목을 선정 기준과 대상 품목의 개발 필요성 등에 대한 전문가 자문회의를 거쳐 최종 선정할 계획이다.

아울러 이와 별도로 센터가 추출한 후보 품목에 대해 국내 개발 가능성, 업계 관심, 후보 목록 외 국제 의약품 공금망 현황 등을 감안할 때 제약계 스스로 국내 생산기술이 필요하다고 판단되는 완제약·원료약에 대한 의견도 수렴한다.

센터 관계자는 "선정한 의약품 목록에 대해 품목 추가, 삭제, 우선적 개발 필요 등 별도 의견이 있는 제약사는 검토 의견과 사유를 제출해 주길 바란다"면서 "DMF 등 서류상으로 국내 해당 원료가 수입되고 있지만, 허가사항 확인 결과 국내 완제약 제조품목허가가 없는 품목들에 대해서도 생산 의향이 있는 제약사를 파악할 것"이라고 피력했다.

한편 센터는 공중보건 위기 상황에서 쓰이는 국가필수약을 중심으로 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정공급체계 구축을 위해 완제약·원료약 생산 기술을 확립하는 식약처 출연연구사업을 주관하고 있다.