[데일리팜=이혜경 기자] 엔솔바이오사이언스의 TGF-β 저해 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 면역항암제 '카리스1000(C1K)'이 국내에서 임상시험 1상을 진행한다.

식품의약품안전처는 14일 표준요법이 부재한 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 삼중음성 유방암 환자 35명을 대상으로 한 카리스1000의 임상 1상을 승인했다.

엔솔바이오는 서울대병원에서 성인 자원자를 대상으로 카리스1000 피하주사 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군 별 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험을 진행해 안전성 확보 후 삼중음성유방암 환자 대상 1b/2a 임상을 계획하고 있다.

삼중음성유방암은 여성호르몬 (에스트로겐·프로게스테론) 수용체와 HER2 단백질이 없는 특성을 가진 유방암으로 전체 유방암 환자의 약 20%를 차지하고 있다.

카리스1000은 지난 2015년 융합기술생명공학기업 엔솔테크가 개발한 면역항암제 후보물질로, 암의 전이에 관여하는 EMT 과정을 저해해 암이 다른 장기로 전이되는 것을 억제하는 것을 알려졌다.

지난해 공개된 유방암 자연발생 동물 실험에서 카리스1000과 파클리탁셀(탁솔)을 병용투여한 비임상시험 결과, 파클리탁셀로 인한 독성은 나타나지 않았고 항암 효능은 단독 투여보다 증대되는 결과가 나왔다.

수술을 앞둔 자연발생 유방암 동물 대상 실험에서 파클리탁셀 60mg/m2을 2일 연속 투여했을 때 종양 부피가 2주 후에 23%, 4주 후에 31%로 감소했다. 반면 실험동물의 설사, 혈변, 구토 등 위장관계 부작용이 심각했으며 백혈구 수도 현저하게 감소하는 부작용이 나타났다.

엔솔바이오는 이후 파클리탁셀 용량을 낮춰 20mg/m2을 2일 연속 투여하고 다음날부터 카리스1000(1.5mg/kg)을 격일로 3회 피하 주사했으며, 그 결과 종양 부피가 파클리탁셀 60mg/m2만을 투여했을 때 보다 더 감소했고 부작용은 나타나지 않았다고 밝혔다.

한편 엔솔바이오는 퇴행성디스크치료제, 퇴행성관절염치료제, TNBC 항암제, 알츠하이머치매치료제, 제1형당뇨병치료제 등 글로벌 혁신 신약 개발을 목표로 하고 있다.