[데일리팜=이탁순 기자] 이달 1일 개시가 예정됐던 기등재약 재평가 자료 제출시스템이 오는 24일부터 가동된다. 그전까지는 심평원 전자메일을 통해 자료를 받을 계획이다.

자료 제출 시스템마저 곧바로 개시가 안 되면서 제약업계는 행정부의 준비 부족을 거듭 지적하고 있다. 업계는 코로나19 등 상황을 고려해 기등재약 재평가를 유예하자는 목소리가 크다.

3일 업계에 따르면 1일 예정됐던 기등재약 재평가 자료 제출 시스템 서비스 개시 일정을 오는 24일로 변경한다는 내용을 협회를 통해 고지하고 있다.

기등재약 재평가는 기준요건에 따라 상한금액에 차등을 두기 때문에 요건을 충족하는 자료제출이 중요하다. 이에 보건당국은 이달 1일부터 내년 2월 28일까지 기준요건 충족 입증자료를 건강보험심사평가원에 제출하토록 하고 있다.

기준 요건은 자체 생물학적동등성시험(생동성시험) 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료의약품(DMF) 사용 입증 서류다.

2가지 요건 모두 충족한 경우에는 상한금액이 그대로 지만, 한 가지만은 충족했을 때는 기준가격의 85%, 두 가지 모두 충족하지 못할 경우에는 기준가격의 72.25%로 인하된다.



대부분 기등재약제가 DMF를 충족하고 있기 때문에 핵심은 자체 생동성시험 자료이다. 복지부는 지난 2020년 7월 신규등재 약제에 이 기준을 먼저 적용하고, 기등재약제는 3년을 유예하기로 했다. 따라서 2023년 7월 약가 조정이 계획돼 있다.

이에 따라 제약업계는 그동안 자체 생동성시험 요건을 만족시키기 위해 위탁품목의 경우 자사생산으로 전환해 자체 생동성시험을 실시했다. 다만 2020년 코로나19가 터지면서 생동성시험 진행에 어려움을 겪자 전체 재평가 일정을 연기하자는 의견도 나오고 있는 실정이다.

하지만 복지부는 지난 29일 열린 건강보험정책심의위원회에서 일부 품목을 제외하고 기등재약 재평가를 기존과 같이 내년 7월 약가조정 목표로 진행하기로 했다.

다만 식약처가 생동성대상품목으로 올해 지정한 일부 경구제형과 무균제제는 자료제출 기한을 5개월 유예하고, 생동성시험이 늦어져 심사 결과보고서가 늦게 나온 경우 5월 말까지 결과보고서 제출하는 경우도 인정하기로 했다. 이외 다른 품목들은 처음 일정대로 내년 2월 28일까지 자료를 심평원에 제출해야 한다.

당장 10월 1일부터 자료 접수가 시작됐지만, 심평원 전자 창구가 문을 열기까지 20일 더 기다려야 할 것으로 보인다. 물론 이메일을 통해 접수가 가능하지만, 일정에 쫓기는 제약업계 입장에서는 불만이 새어 나오고 있다.

한 업계 관계자는 "기업에게는 서둘러 자료를 준비할 것을 요구하면서 정작 정부는 아직 심사 준비가 덜 된 것 같다"며 "20여일 늦어진 자료제출 시스템 뿐만 아니라 기한 내 심평원이 심사를 하고, 건보공단이 협상을 끝마칠 수 있을지도 모르겠다"고 지적했다.