[데일리팜=이혜경 기자] 내달 12일부터 전문의약품 품목 (변경)허가 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술해야 한다.

품질 관련 변경 수준에 관계없이 사전에 심사하던 의약품 허가사항을 품질과 약효 영향을 고려해 3단계(사전변경허가, 시판전보고, 연차보고)로 변경 관리하게 된다.

식품의약품안전처가 제도 시행을 앞두고 공개한 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집'에 따르면 허가 후 제조방법 변경관리 적용대상은 11월 12일 전·후로 나뉘는 만큼 주의가 필요하다.

의약품 허가변경 차등관리제 도입은 지난 8월 식약처가 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 하나로, 지난해 11월 11일 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 시행일 이후부터 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'에 따라 변경유형을 관리할 수 있도록 했다.

해당 가이드는 의약품 허가 후 제조방법 변경 관리 제도개선 민관협의체를 통해 마련됐으며, 오는 11월 12일 이후 신규허가(신고)되는 CTD 작성 대상 품목의 경우 허가 시 국제공통기술문서(CTD) 3부 제조방법(3.2.S.2, 3.2.S.3, 3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.P.7)을 허가증에 반영하도록 했다.

규정 시행 이전 허가(신고) 됐으나, CTD 작성대상 품목으로 11월 12일 이후 완제의약품 조성변경이 발생하거나, 주성분제조원, 제조공정, DMF 등록번호 등 기존 허가증 상 제조방법항에 기재된 사항의 변경이 발생했다면 제조방법에 해당하는 CTD 3부 자료를 제출해 심사를 받아야 한다.

CTD 작성대상 품목으로 기존 허가증 상 제조방법의 변경이 없더라도 업체가 원하는 경우 제조방법에 해당하는 CTD 3부자료를 제출할 수 있다.

다만 CTD 작성대상 품목의 경우 11월 12일 이후부터 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인에 따라 변경관리 유형을 확인해야 한다.

허가 후 제조방법 변경관리가 완제의약품 중심으로 작성됐다면 품목허가를 받거나 신고한 완제 의약품의 제조판매·수입업자가 변경 자료를 제출해야 한다.

희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 퇴장방지의약품, 인체에 직접 적용하지 않는 제품 등 CTD 작성대상 제외 품목은 최초허가(신고)시 심사자료로 CTD를 제출했더라도 바뀐 규정의 CTD기반 제조방법 변경관리 대상에서는 제외된다.

가이드라인에 포함되지 않은 경미한 변경의 경우 제조사의 문서화된 절차 및 의약품 품질시스템에 따라 처리하고, 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성·유효성에 영향을 미치지 않도록 관리해야 한다.

식약처 관계자는 "제조방법 기재 방법이 올해 11월부터 세부적으로 작성해야 하는 방법으로 바뀐다"며 "제약업계에서 제조방법을 CTD로 등록할 때 등록내용 증가로 허가변경 예정 시점과 수입일을 맞추는 데 어려움이 발생하고 있다고 요구한 제도 개선이 반영된 것"이라고 밝혔다.