[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 타브렉타·리브리반트 등 1상·2상 임상시험으로 허가를 받은 항암제에 대해 3상 임상시험 자료 제출을 요구하지 않았다고 해명했다.

지난 13일 심평원 국정감사에서 강기윤 국민의힘 의원이 2상 임상으로 유효성을 인정 받아 식약처 허가를 받은 두 약제에 대해 심평원 암질환심의위원회가 3상 자료가 없어 급여를 반대했다는 주장에 대한 서면답변이다.

심평원은 서면 질의 답변서에서 "타브렉타정, 리브리반트주 등 1상 또는 2상 임상시험으로 허가된 약제에 대해 암질환심의위윈원회가 3상 임상시험 자료제출을 요구한 것은 사실이 아니다"고 설명했다.

다만 "기존 치료약제와의 효과비교 자료가 없어 급여기준 설정 여부 검토를 위한 임상적 유용성 관련 추가 자료(기존 치료약제와의 간접 비교자료, 리얼 월드 데이터, 제외국 급여 평가 결과 등)가 필요해 이를 요청한 바 있다"고 해명했다.

그러면서 "효과 비교에 대한 자료가 보완되면 의견을 충분히 고려해 조속히 검토하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

타브렉타정은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제이며, 리브리반트는 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 단 2%에서만 확인되는 희귀 비소세포폐암 치료제이다.