[데일리팜=이탁순 기자] 경제성평가 자료제출 생략제도 개선안이 오히려 약제 적용 범위를 축소하고 있다는 비판에 대해 심평원은 사실과 다르다고 선을 그었다.

강선우 더불어민주당 의원이 지난 13일 건강보험심사평가원 국정감사에서 지금껏 경평 자료제출 생략 의약품 조건 중 하나였던 '대상 환자 소수' 기준이 이번 개정안에서 기본조건으로 변경돼 대상 약제 범위가 축소된다는 지적에 따른 서면 답변을 통해서다.

심평원은 서면 질의 답변서에서 "규정 개정안의 취지는 경제성 평가 생략 약제의 신속한 등재와 대상 확대(소아 삶의 질 개선 약제 추가)를 통해 환자 접근성을 강화하고자 하는 것"이라며 "경제성 평가 생략제도의 취지를 고려해 근거생산이 어려운 대상을 명확히 하고자 규정안을 만들었다"고 전했다.

그러면서 "'대상 환자가 소수'라는 기준은 절대적인 것이 아니고, 질환의 중증도 등을 고려해 위원회 심의를 통해 경제성평가 생략 대상 여부를 평가하게 된다"고 강조했다.

예를 들어 '소아에 사용되는 약제'는 환자 수에 따른 주된 적응증이 소아인 경우를 의미하며, '의미 있는 삶의 질 개선'은 EQ-5D 등 선호에 근거한 도구(MAUI, Multi-Attribute Utility Instrument)를 통해 입증할 것을 권고하되, 질환의 특성 등을 고려해 위원회 심의를 거쳐 평가할 예정이라는 것이다.

심평원은 "규정 개정안이 환자들의 신약에 대한 접근성에 제한이 되지 않도록 합리적으로 제도를 운영하도록 하겠다"면서 "향후 경평생략 제도에 대한 연구용역을 진행해 그 결과를 바탕으로 희귀질환 치료제의 환자 접근성을 높이도록 하겠다"고 강조했다.