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슈퍼항생제 '저박사' 어떻게 급여적정성 인정받았나
기사입력 : 22.10.24 06:00:40
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경제성평가 생략으로 급여 속도…A7 최저가도 만족

심평원, 약평위 평가 결과 홈페이지 통해 공개

건보재정 불확실성은 총액제한형 RSA 계약으로 덜어


[데일리팜=이탁순 기자] 이번 국정감사에서 제네릭 약가를 낮춰야 한다고 주장해 제약업계로부터 비난을 받고 있는 최재형 국민의힘 의원이 급여등재에 칭찬을 아끼지 않은 품목이 있다. 바로 슈퍼 항생제 '저박사주(세프톨로잔/타조박탐)'다.

최 의원은 지난 13일 열린 건강보험심사평가원 국정감사에서 "매년 200~300명씩 항생제 내성으로 사망하는데, 저박사 급여는 의미 있는 결정이었다"고 평가했다.

그러면서 이러한 슈퍼항생제 약가 책정에 전향적인 결정이 필요하다면서 건보재정 확보 차원에서 제네릭 약가를 인하해야 한다고 주장했다.

저박사는 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염, 원내 감염 폐렴의 치료에 사용하는 항균제로, 이달 1일부터 병당 6만98원에 급여 등재됐다.

지난 6월 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았는데, 지난 2019년 비용효과성 불분명으로 급여 거부 심의와는 다른 결과였다.

평가결과가 달라진 데는 그 사이 이 약제가 경제성평가 자료제출 생략이 가능해 졌기 때문이다. 정부는 2020년 10월 국가필수의약품에 포함된 결핵치료제, 항균제, 응급해독제도 경제성평가 자료제출 생략이 가능하도록 관련 규정을 개정했다.

이를 근거로 저박사주는 급여에 속도를 낼 수 있었던 것이다.

최근 심평원 홈페이지에 공개된 저박사주에 대한 급여적정성 평가결과는 이를 잘 나타내고 있다. 지난 6월 2일 열린 약평위 심의에서 저박사주는 급여 적정성을 인정받았다.

당시 평가 결과 "신청품은 '복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염(신우신염 포함), 원내 감염 폐렴(인공호흡기 관련 폐렴 포함)'의 치료에 허가 받은 약제로, 임상적 유용성이 있으나 대체약제대비 소요비용이 고가로 이에 상응하는 비용 효과성이 불분명하다"고 전제를 달았다.

다만 "국가필수의약품에 해당하는 항균제이고 제외국에서 경제성평가 수행여부에 대한 조건을 만족하며 제외국 3개국 이상에 등재돼 있어 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제에 해당하므로 제외국 등재 가격을 고려 시 급여의 적정성이 있다"고 판단했다.

하지만 조건도 달았다. 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제에 해당하나 희귀질환치료제나 항암제에 비해 대상 환자수가 많고 항생제 내성에 따른 재정에 미치는 영향이 불확실해 약가 협상 시 이에 대한 고려가 필요하다는 것이다.

이같은 내용은 급여 적용하면서 고스란히 반영됐다. 복지부 건강보험정책심의위원회는 저박사주의 급여 등재를 설명하면서 "업체 신청 가격이 A7 최저가인 일본 약가보다 비용효과적"이라고 판단했다. A7 국가 중에는 미국과 일본, 이탈리아, 영국에 등재됐고 조정 평균가는 병당 10만8383원으로 알려졌다.

다만 총액제한형 RSA 계약을 체결해 재정 불확실성을 덜었다. 건보공단과 협상을 통해 일정금액(cap)을 초과하면 해당 금액을 공단에 환급하기로 한 것이다.

약평위는 비용효과성을 판단할 때 대체약제로 콜리스틴메탄설폰산나트륨을 선정했다. 국내에는 2개 약제가 급여 등재돼 있는데 서울메디칼의 '후콜리스티메테이트주' 삼천당제약 '콜리스주'로 상한금액은 각각 병당 2만349원, 병당 1만7922원이었다.

병당 6만98원에 등재한 저박사주와 비교하면 차이가 컸다.

약평위는 콜리스틴메탄설폰산나트륨을 대체약제로 선정한 데 대해 방광염, 신우신염에 효능효과를 가지고 있고, 허가사항 범위를 초과해 '기존 모든 항생제에 내성을 보이는 녹농균'에 급여 인정되는 약제로 허가사항범위가 아닌 복잡성 복강내 감염과 원내 감염 폐렴에서는 참고약제로 제시한다는 점을 들었다.

하지만 저박사주는 이 콜리스틴메탄설폰산나트륨의 1일 소용비용 대비 고가일 수밖에 없어 비용 효과성을 만족하기 어려웠다. 대신 경제성평가가 면제되고, A7국가 조정 최저가를 만족하면서 급여 적정성을 인정받게 된 것이다.
이탁순 기자(hooggasi2@dailypharm.com)
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