[데일리팜=이혜경 기자] 타펜타돌염산염 성분의 마약성 진통제 경고 문구인 '남용 가능성'이 삭제된다.

대신 내성 및 아편유사제 사용 장애가 신설되고 모니터링 및 중독 환자는 전문가와 상담을 고려한다는 내용이 허가사항에 포함된다.

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 타펜타돌 경구제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 9일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

국내에서 허가 받은 타펜타돌 성분은 한국얀센의 '뉴신타서방정' 50mg, 100mg, 150mg과 '뉴신타아이알정' 50mg, 100mg, 150mg 등 6품목이다.

뉴신타의 주성분인 타펜타돌은 하나의 합성화합물로 아편양수용체를 활성시키고, 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 2가지 작용기전을 나타낸다는 특징을 갖는다.

지난 2016년 6월 품목허가를 받은 뉴신타는 같은 해 보험등재를 받으면서 활발하게 처방되고 있다.

허가사항 변경안을 보면 남용 가능성은 삭제되고 '이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다'는 내용이 새롭게 포함된다.

또 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다는 내용이다.

식약처는 "허가사항 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거 자료를 제출해 달라"고 당부했다.