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    Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷ Á÷Á¾ ¹× ¾à»çÁ÷Á¾ ±¸Àα¸Á÷ ¸ÅĪ Ç÷§Æû 1À§ Æʸ®Äí¸£Æ®´Â °ü·Ã ä¿ëÁ¤º¸¸¦ Á¤¸®Çß´Ù.

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    »ïÁøÁ¦¾àÀº ÇϹݱ⠽ÅÀÔ/°æ·Â»ç¿ø ä¿ëÀ» °ø°íÇß´Ù. º»»ç¿¡¼­´Â ¡ãÀü»ê(½ÅÀÔ) ¡ã°Ç°­±â´É½ÄÇ° ¸¶ÄÉÆÃ(°æ·Â)À» ¸ðÁýÇÑ´Ù. ¿¬±¸¼¾ÅÍ´Â ¡ã°³¹ß RA(½ÅÀÔ/°æ·Â) ¡ã°³¹ß PV(°æ·Â) ¡ã°³¹ß BD(°æ·Â) ¡ãµðÁöÅÐÀ̳뺣À̼Ç(½ÅÀÔ/°æ·Â) ¡ãÁ¦Á¦¿¬±¸(½ÅÀÔ/°æ·Â) ¡ãÀǾàÇÕ¼º(½ÅÀÔ/°æ·Â) ºÎ¹®À» Ãæ¿øÇÑ´Ù. ¶Ç Çâ³²°øÀå¿¡¼­ ¡ãÇ°Áú°ü¸®(°æ·Â) ¡ãÇ°Áúº¸Áõ(°æ·Â) ¡ãÇâ³²¿¬±¸¼Ò(°æ·Â)¸¦ »ÌÀ¸¸ç, ¿À¼Û°øÀå ÁÖ»çÁ¦¿¡¼­ ¡ãÇ°Áú°ü¸®(½ÅÀÔ) ¡ãÇ°Áúº¸Áõ(°æ·Â) ¡ãÀü»ê(°æ·Â), ¿À¼Û°øÀå ¿ø·áÀǾàÇ°¿¡¼­ ¡ãÇ°Áú°ü¸®(°æ·Â) ¡ãÇ°Áúº¸Áõ(°æ·Â) ¡ã¿À¼Û¿¬±¸¼Ò(½ÅÀÔ/°æ·Â) ¡ã¿ø·á»ý»ê(½ÅÀÔ) ¡ã°ø¹«(½ÅÀÔ/°æ·Â)¸¦ °¢°¢ ä¿ëÇÑ´Ù. ÁÖ»çÁ¦ ÆÄÆ® Ç°Áú°ü¸®¿Í ¿ø·áÀǾàÇ° ÆÄÆ® ¿ø·á»ý»ê, °ø¹«´Â °è¾àÁ÷À¸·Î Æò°¡ ÈÄ Á¤±ÔÁ÷ ÀüȯÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù.

    ¼­·ù¿Í ÀÎÀû¼º, ¸éÁ¢ ÀüÇüÀ» °ÅÃÄ Ã¤¿ëÀÌ ÁøÇàµÈ´Ù. Áö¿ø¼­ Á¢¼ö ±â°£Àº 11¿ù 7ÀϱîÁö´Ù.

    ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó´Â ÇϹݱ⠱¹°¡°ø¹«¿ø °æ·Â°æÀïä¿ë ½ÃÇèÀ» ½Ç½ÃÇÑ´Ù. ¾à¹«Áֻ纸(7±Þ) 10¸í°ú ½ÄÇ°À§»ý¼­±âº¸(9±Þ) 23¸í ÃÑ 33¸íÀ» ¼±¹ßÇÑ´Ù. ¾à¹«Áֻ纸´Â ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó¿Í Áö¹æ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüû¿¡¼­ ±Ù¹«ÇÏ°Ô µÈ´Ù. ½ÄÇ°À§»ý¼­±âº¸´Â °¢ Áö¹æû¿¡ ¼Ò¼ÓµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. °æÀÎÁö¹æ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüû 8¸í(A-1 5¸í, A-2 3¸í), ¼­¿ïÁö¹æ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüû 4¸í, ºÎ»êÁö¹æ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüû 6¸í, ´ë±¸Áö¹æ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüû 2¸í, ±¤ÁÖÁö¹æ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüû 1¸í, ´ëÀüÁö¹æ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüû 2¸íÀÌ´Ù.

    ¾à¹«Áֻ纸´Â ÀǾàÇ° ¹× ¸¶¾à·ù ÀçÆò°¡¡¤Àç½É»ç, ÀǾàÇ°¡¤ÀǾà¿ÜÇ°¡¤È­ÀåÇ° µî Ç°¸ñ(º¯°æ) Çã°¡ ¹× (º¯°æ)½Å°í µîÀ» ¸ÃÀ¸¸ç, ¾à»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ¿©¾ß ÇÑ´Ù. ½ÄÇ°À§»ý¼­±âº¸´Â ¡ã½ÄÇ°¡¤Ãà»ê¡¤¼ö»êÁ¦Á¶ ±â¼ú»ç ÀÚ°ÝÁõ Áß Çϳª ÀÌ»ó ¶Ç´Â ¡ã±â»ç ÀÚ°ÝÁõ Áß Çϳª ÀÌ»ó ¶Ç´Â ¡ã½ÄÇ°¡¤Ãà»ê »ê¾÷±â»ç ÀÚ°ÝÁõ Áß Çϳª ÀÌ»ó ¶Ç´Â ¡ãÀ§»ý»ç¡¤¿µ¾ç»ç ÀÚ°ÝÁõ Áß Çϳª ÀÌ»óÀ» ¼ÒÁöÇÏ¸é µÈ´Ù. Çѱ¹»ç´É·Â°ËÁ¤½ÃÇè 3±Þ ÀÌ»óÀ» ¼ÒÁöÇϰųª ÃëÇ麸ȣ´ë»óÀÚ ¹× ÀÇ»ç»óÀÚ´Â °¡»êÁ¡ÀÌ Àû¿ëµÈ´Ù.

    ¼­·ù¿Í ¸éÁ¢À» °ÅÃÄ ÃÖÁ¾ÇÕ°ÝÀÚ¸¦ ¹ßÇ¥Çϸç, Áö¿øÀÚ´Â ¿À´Â 28ÀϱîÁö ¿ø¼­¸¦ Á¢¼öÇÏ¸é µÈ´Ù.

    Çѱ¹ÀǾàÇ°¾ÈÀü°ü¸®¿øµµ Á¤±ÔÁ÷ ¾à»ç 9¸íÀ» ä¿ëÇÑ´Ù. ½Ä¾àó »êÇÏ °ø°ø±â°üÀÎ °ü¸®¿øÀº ÀǾàÇ° ¾ÈÀüÁ¤º¸¸¦ ¼öÁý¡¤ºÐ¼®¡¤Æò°¡ÇÏ°í, ºÎÀÛ¿ëÀÇ Àΰú°ü°è¸¦ Á¶»çÇÏ´Â µî ¿ªÇÒÀ» ÇÑ´Ù. 8¸íÀº Àü¹®Á÷ 5±Þ ¾à¹«·Î ÷´Ü¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ¾ÈÀü°ü¸®, ÀǾàÇ° ºÎÀÛ¿ë ÇÇÇر¸Á¦Á¶»ç, ¸¶¾à·ùÀǾàÇ° ¿¬±¸Á¶»ç µîÀ» ¸Ã´Â´Ù. ÀǾàÇ°¾ÈÀü°ü¸® ±³À° ¹× »ç¾÷À» ¿î¿µÇÒ Àü¹®Á÷ 5±Þ ¾à¹« 1¸íµµ ä¿ëÇÑ´Ù. ÀÇÇС¤¾àÇÐ µî °ü·ÃºÐ¾ß Çл縦 ÃëµæÇÑ »ç¶÷ÀÌ¸é µÇ¸ç, ¾à»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ¿Í ¿µ¾î ´ÉÅëÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. ¸ðÁý ±â°£Àº 11¿ù 1ÀÏ ¿ÀÈÄ 1½Ã±îÁö´Ù.

    ³ëº¸³ëµð½ºÅ©Á¦¾àÀº ¡ãÀν¶¸° PM ¡ãMA ¡ãÀÓ»ó PM ¡ãRA¿¡¼­ ÀηÂÀ» Ãæ¿øÇÑ´Ù. Àν¶¸° PMÀº ¿µ¾÷ ȤÀº ¸¶ÄÉÆà °æ·Â 5³â ÀÌ»óÀ» ¿äÇÑ´Ù. ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç ±Ù¹« °æ·ÂÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. MA´Â Àüü Á¦¾à°è °æ·Â 10³â ÀÌ»óÀ̸鼭 MA °æ·Â 4~5³â ÀÌ»óÀÎ ÀÚ¸¦ »Ì´Â´Ù. ÀÓ»ó PMÀº ÀÓ»ó°ü¸® ¸ð´ÏÅ͸µ °æ·Â ÃÖ¼Ò 7³â ÀÌ»ó, ICH GCP, KGCP °ü·Ã Áö½ÄÀÌ Ç³ºÎÇÑ »ç¶÷À» ã´Â´Ù. ¾à»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. RA´Â °ü·Ã °æ·Â ÃÖ¼Ò 3³â ÀÌ»óÀÎ ¾à»ç¿©¾ß ÇÑ´Ù. º°µµÀÇ Á¢¼ö±â°£Àº ¾øÀ¸¸ç ä¿ëÀÌ ¿Ï·áµÇ¸é Áö¿øÀ» ¸¶°¨ÇÑ´Ù.

    Çѱ¹Äì¿Í±â¸°Àº ¿µ¾÷(MR)°ú ¸¶ÄÉÆÃ(PM) ´ã´çÀÚ¸¦ »Ì´Â´Ù. MRÀº °æ·Â 5³â ÀÌ»óÀ̾î¾ß Çϸç, ½ÅÀåÇ°¸ñ °æ·Â°ú ´ëÇк´¿ø ¿µ¾÷ °æ·ÂÀ» ¿ì´ëÇÑ´Ù. PMÀº 8³â ÀÌ»ó °æ·ÂÀÚ·Î Ç÷¾×Á¾¾çÇ°¸ñ Á¦Ç°°æ·Â º¸À¯ÀÚ¸¦ ¿ì´ëÇÑ´Ù. ¼­·ù ÇÕ°ÝÀÚ¿¡ ÇÑÇØ ¸éÁ¢ ´ë»óÀÚ¸¦ °³º° Æ÷ÇÔÇϸç, 1Â÷(PT)¿Í 2Â÷(ÀÓ¿ø) ¸éÁ¢À» °ÅÃÄ ÃÖÁ¾ÇÕ°ÝÀÚ¸¦ »Ì´Â´Ù. Áö¿ø¼­ ¸¶°¨ÀÏÀº 11¿ù 3ÀÏÀÌ´Ù.

    À¯ÇѾçÇà ÀÚȸ»ç ¾ÖµåÆĸ¶´Â QA¿Í RA, ÀÎ»ç ´ã´çÀÚ¸¦ °¢°¢ ä¿ëÇÑ´Ù. QA¿Í RA´Â °æ·Â 2³â ÀÌ»ó, Àλç´Â °æ·Â 3³â ÀÌ»óÀ» ¿äÇÑ´Ù. Çѱ¹Æĸ¶´Â ¾ÈÀü°ü¸®Ã¥ÀÓÀÚ(¾à»ç) ¹× ½Ç¹«ÀÚ¸¦ ä¿ëÇϸç, SKÄɹÌÄ®Àº ÀÓ»ó QA¿Í ÀÓ»ó Åë°è ´ã´çÀÚ¸¦ ä¿ë ÁßÀÌ´Ù. Çѱ¹¿À°¡³íÀº °æ·Â 4³â ÀÌ»ó MA, GSK´Â °æ·Â 5³â ÀÌ»ó RA¸¦ °¢°¢ »Ì´Â´Ù.
    Á¤»õÀÓ ±âÀÚ(same@dailypharm.com)
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