[데일리팜=어윤호 기자] 난임치료제 '레코벨'이 종합병원 처방권에 안착했다.

관련업계에 따르면 한국페링제약의 레코벨(폴리트로핀 델타)이 신촌세브란스병원, 분당서울대병원, 분당차병원 등 난임센터 보유 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다.

지난 5월 보험급여 기준 확대와 함께 처방 영역도 확장되는 모습이다. 본래 단독요법 투여만 가능했던 이 약은 급여 확대로 성선자극호르몬제제(hMG) 병용요법으로 IVF(체외수정) 또는 ICSI(세포질 내 정자 주입술)와 같은 보조생식술을 받는 여성에서 다수의 난모세포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)에 급여가 적용된다.

레코벨의 급여 기준 확대는 체외수정(IVF)/세포질내 정자 주입술(ICSI) 을 시행 받은 난임 환자 110명을 대상으로 레코벨의 hMG 병용요법에 대한 유효성과 안전성 프로파일을 평가한 다기관, 오픈 라벨, 단일 코호트 임상시험인 MARCS 연구를 근거로 이뤄졌다.

일반적으로 Gardener 분류 시스템(Gardner classification system)에 따라 3BB등급 이상을 질적으로 좋은(good-quality) 포배(blastocyst)로 정의한다. MARCS 연구 결과 레코벨은 hMG와의 병용요법에서 질적으로 좋은 포배의 채취 가능성을 높여주는 것을 확인했다.

1차 평가 변수인 치료 5일 혹은 6일차에 사용 가능한 질적으로 좋은 포배의 평균 개수가 4.9개 이었으며, 레코벨 단독 요법으로 진행한 ESTHER-1 연구에서의 2.0개 보다 유의하게 높은 결과를 보였다.

주요 2차 평가 변수인 성숙 난모세포 채취 수 또한 평균 11.3개로 보고돼, 7.4개를 보였던 ESTHER-1 연구 대비 유의하게 더 많았다.

특히 연구 대상 환자 중 35세 이상의 환자에서 35세 미만의 환자 대비 적정 난모세포(8-14 oocyte) 채취 비율이 더 높은 것을 확인해, 비교적 임신율이 낮은 고령 여성에서도 병용요법이 단독투여 대비 효과 있음을 입증했다.

이원돈 마리아병원 원장은 "레코벨과 hMG 병용요법 사용이 가능해져 더 효과적인 치료가 필요했던 환자들의 경제적 부담을 크게 덜어 주고, 보다 향상된 임신 성공률로 이어질 것으로 기대한다"고 말했다.