[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 국내 무역업체를 통한 보툴리눔 톡신제제 간접수출을 의약품 불법 유통으로 간주함에 따라 동일 경로로 수출하고 있는 케미컬의약품과 형평성 논란이 불거지고 있다.

금감원 전자공시에 게재된 상당수 제약바이오기업은 톡신제제와 마찬가지로 '회사-국내 수출상-거래처' 방식의 판매경로를 띠고 있다.

식약처의 판단대로 라면 휴젤·파마리서치바이오·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 5개 업체에서 생산된 톡신제제 간접수출이 약사법 47조 위반인 것과 마찬가지로 같은 수출 형태를 이루고 있는 케미컬의약품 제조사 역시 불법을 자행한 형국으로 귀결된다.

업계 추산 바이오의약품(생물학적제제·톡신 포함)·케미컬의약품 직접·간접수출 비율은 대략 6:4 구조로 형성돼 있어 톡신제제와 관련한 식약처의 행정조치 기준을 적용할 경우 우리나라 의약품 수출은 사실상 불법 그 자체로 해석될 수밖에 없다.

식약처가 말하는 간접수출 범위·기준은 의약품의 수여에 국한돼 있다.

즉 제약사가 수출을 목적으로 한 의약품을 국내 소재 무역업체에 수여하면 수출이 가능하다는 말이다.

여기서 수여란 수수료 개념으로 A제약사가 의약품을 수출할 경우 B무역업체에는 수수료만 지급하고, 전체 대금결제는 수입국 업체와 진행해야 합법이라는 의미다.

약사법 제47조제1항제1호는 '의약품 공급자는 약사법령상 의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시돼 있다.

예외 조항으로 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자의 경우 동법동항 제2호와 약사법 제32조 및 별표1호의2제14호에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 수여할 수 있다.

만약 계약서 등을 통해 제약사가 무역업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했다면, 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위로 위법이라는 것이 식약처의 입장이다.표면적으로 보면 식약처의 이 같은 약사법 해석은 타당해 보일 수 있다.

하지만 이번 톡신제제 간접수출 논란에서 놓쳐선 안 될 핵심은 이미 약사법에서는 수출에 관한 규정을 대외무역법으로 이관해 이를 규제할 법적 구속력을 상실한 점이다.

약사법에서 의약품 수출에 관한 규제는 1991년 개정을 통해 전면적으로 폐지됐다.

개정 이유는 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했다.

때문에 간접수출의 중요 역할자인 국내 무역업자를 의약품 취급자가 아닌 자에 대한 의약품 판매로 판단한 식약처의 행정조치는 상위법 우선의 원칙에 반할 소지가 크다.

1991. 12. 31 약사법 개정 시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출을 삭제함에 따라 대외무역법에 따른 간접수출은 약사법 적용범위가 아니다.

따라서 현재 식약처장 고시 등에 따른 수출용의약품에 대한 품목허가는 약사법에 근거한 식약처장의 허가업무(약사법제31조)가 아닌 행정적 지원(서비스)업무로 봄이 합당하다.

아울러 약사법에서 판매에 해당되지 않는 수출을 하위 시행령에서 판매로 규정함은 수출을 공익 목적으로 보는 상위 법률 입법 취지와도 충돌된다.

약사법에서 별도의 규제 근거도 없이 간접수출의 행태를 하위 시행령에서 수여로 국한함으로써 수출대행 수수료의 수수만 가능하도록 한 부분 역시 이중규제에 해당한다.

대법원 판결(2017. 5. 31. 선고 2017두30764/2016. 11. 25. 선고 2015두37815)도 업계·법조계의 입장과 같다.

업계 관계자는 "불이익이 예상되는 행정처분은 수익적 행정처분에 대응하는 개념으로 상대방의 권익을 제한하거나 상대방에게 의무를 부과하는 것이므로 헌법 상 요구되는 명확성의 원칙에 따라 그 근거가 되는 행정법규를 더욱 엄격하게 적용해야 한다. 행정처분이 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로 확대·유추 해석돼서는 안 된다"고 힘주어 말했다.

한편 간접수출에 따른 톡신 불법유통과 관련한 행정소송에서 식약처가 패소할 경우, 불필요한 행정낭비를 최소화하기 위해 1심에서 마무리 될 수 있을 것이란 예측도 설득력을 얻고 있다.

법조계에서는 휴젤·파마리서치바이오의 톡신제제 허가취소 무효소송과 관련한 서울행정법원의 판결을 내년 상반기로 전망하고 있으며, 기업 측의 승소를 유력하게 점치고 있다.