[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 연구개발비를 자산으로 인식하는 규모가 커지고 있다. 대웅제약은 개발비 무형자산이 1000억원을 넘어섰고 유한양행 항암신약 '렉라자'는 자산화한 개발비가 808억원에 달했다.

17일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 주요 전통제약사 중 대웅제약이 가장 많은 1106억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 작년 말 829억원에서 277억원 늘었다.

이와 관련 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.

상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식하는 개발비가 커지는 구조다.



대웅제약은 총 18개 임상 과제에 투입한 개발비를 무형자산으로 인식했다. 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 HL036의 개발비 무형자산이 402억원으로 가장 컸다. 대웅제약은 자회사 한올바이오파마와 HL036의 임상3상비용으로 402억원을 투입했다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다.

대웅제약은 SLGT-2 억제제 계열의 당뇨신약 ‘이나보글리플로진’의 임상시험 4건에 투자한 234억원을 자산화했다. 이나보글리플로진의 임상시험을 종료하고 지난 상반기 식약처에 품목허가를 신청했다. 이나보글리플로진의 3상 단독요법에 110억원이 투입됐다. 이나보글리플로진의 2제 병용요법과 3제 병용요법 임상시험에 각각 57억원, 42억원이 소요됐다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 인슐린 병용 적응증 추가를 위한 다국가 임상 3상비용 25억원도 무형자산으로 인식했다.

대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 임상시험 2건에 투입한 개발비 141억원을 자산화했다. 역류성식도염 유지요법 임상시험과 위염 임상시험에 각각 103억원, 38억원 투자했다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 지난해 말 국내 허가를 받았고 최근 판매를 시작했다.

유한양행은 총 964억원의 개발비를 무형자산으로 회계 처리했다. 지난해 말 717억원에서 247억원 증가했다.

항암신약 ‘렉라자’가 차지하는 비중이 컸다. 3분기 말 기준 렉라자의 글로벌 임상3상시험에 투입한 808억원을 무형자산으로 인식했다. 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다.

렉라자는 지난 2020년 1분기 처음으로 472억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 지난해 말 기준 614억원으로 늘었고 올해 들어 194억원이 추가됐다.

녹십자는 3분기 말 기준 R&D 비용 845억원을 무형자산으로 인식했다. 녹십자는 혈액제제 면역글로불린 ‘IVIG-SN’ 개발비 401억원을 자산화했다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 녹십자는 IVIG-SN의 북미 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 추진 중이다.

동아에스티는 총 300억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 개발비 271억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 동아에스티는 지난해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 국가에서 임상3상시험을 시작했고 최근 종료했다.

일동제약이 무형자산으로 반영한 개발비는 203억원이다. B형간염치료제 ‘베시보’에 투입된 개발비 137억원을 자산화했다. 베시보는 지난 2017년 국내 허가를 받은 신약이다. 지난 2012년 LG화학은 베시보의 임상2상시험까지 완료한 상태에서 일동제약에 판권을 이전했다. 일동제약이 임상3상시험을 수행하고 상업화에 성공했다.

JW중외제약은 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 개발비 70억원을 포함해 총 85억원의 임상비용을 자산화했다. 제일약품은 당뇨 개량신약 ‘JLP-2008’의 개발비 45억원을 무형자산으로 인식했다.