±Û·Î¹ú Çãºê Àڽš¦¿¬°£ 3.3¾ï°³ Á¡¾ÈÁ¦ »ý»ê °¡´É
1³â ³» º£Æ®³² DAV¿Í Çѱ¹ MFDS GMP ½ÂÀÎ ¸ñÇ¥
¡ã»ïÀÏÁ¦¾à º£Æ®³² Á¡¾ÈÁ¦ °øÀå.
[µ¥Àϸ®ÆÊ=À̼®ÁØ ±âÀÚ] »ïÀÏÁ¦¾àÀº ÃÖ±Ù º£Æ®³² ±Û·Î¹ú Á¡¾ÈÁ¦ CDMO °øÀå Áذø½ÄÀ» °³ÃÖÇß´Ù°í 23ÀÏ ¹àÇû´Ù.
Çà»ç´Â º£Æ®³² ȣġ¹Î½Ã¿¡ À§Ä¡ÇÑ SHTP(»çÀ̰ø ÇÏÀÌÅ×Å© ÆÄÅ©) °ø´Ü¼ ÁøÇàµÆ´Ù. Çã½Â¹ü »ïÀÏÁ¦¾à ȸÀåÀº "75³â ¾÷·Â »ïÀÏÁ¦¾àÀÌ ±âȸÀÇ ¶¥ º£Æ®³² ȣġ¹Î¿¡¼ ±¹³»¸¦ ³Ñ¾î ±Û·Î¹ú ±â¾÷À¸·Î º»°Ý ÁøÃâÇß´Ù. Çѱ¹°ú º£Æ®³² ±×¸®°í ¹ÌÁÖ¿Í À¯·´ÀÇ ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç °£ ÃÊ¿¬°áÀ» ÅëÇÑ CDMO Çãºê·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇϵµ·Ï ÃÖ¼±ÀÇ °æÁÖ¸¦ ´ÙÇϰڴÙ"°í ¸»Çß´Ù.
º£Æ®³² °øÀåÀº »ý»êµ¿ 3Ãþ, »ç¹«µ¿ 4Ãþ ±Ô¸ð·Î °Ç¸³µÆ´Ù. ¿¬°£ ¾à 1.4¾ï°ü(dose) À» »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Â µ¶ÀÏ ·Ò¸á¶ô(Rommelag)ÀÇ BFS ÃæÀü±â 2±â¿Í ¿¬°£ ¾à 5000¸¸º´À» »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Â µ¶ÀÏ ±×·Î´×°Å(Groninger) ¸ÖƼ ÃæÀü±â 1±â°¡ ¼³Ä¡µÅ ¿¬°£ ¾à 3.3¾ï°³ Á¡¾ÈÁ¦¸¦ »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
µ¶ÀÏ ¿ï¸¸(Uhlmann)ÀÇ °í¼Ó ÀÚµ¿ Æ÷Àå¶óÀÎ, µ¶ÀÏ ¹ÙÀ̽º(Weiss)ÀÇ ¿þÀÌÀ× ºÎ½º(Weighing Booth), ÀÌÅ»¸®¾Æ Ä¿¸Ó½º(Comecer)ÀÇ ¾ÆÀַ̼¹ÀÌÅÍ(Isolator) µî ¼¼°è ÃÖ°í ¼öÁØÀÇ ÃÖ÷´Ü ÀÚµ¿È ¼³ºñµµ °®Ãè´Ù. ƯÈ÷ ¸ÖƼ ÃæÀü±âÀÇ °æ¿ì ¹«±Õ ¾ÈÁ¤¼ºÀ» ³ôÀÌ°í »ý»ê¿ø°¡¸¦ ³·Ãß±â À§ÇØ µ¶ÀÏ ÇÁ·»Áú (Franziel)¿Í VHP ¸ê±Õ ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÌ¿ëÇÑ Çǵù ÀåÄ¡¸¦ ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î °³¹ßÇØ µµÀÔÇß´Ù.
»ïÀÏÁ¦¾àÀº ¾È°ú ÀǾàǰ »ý»ê ³ëÇÏ¿ì ¹× ¿À·£ °æÇè°ú ´õºÒ¾î ±Û·Î¹ú ÆÄÆ®³Ê»çµé°úÀÇ Áö¼ÓÀû ÆÄÆ®³Ê½ÊÀÌ °Á¡ÀÌ´Ù. À̸¦ Åä´ë·Î »ç¾÷ ¾ÈÁ¤¼ºÀ» È®º¸ÇÏ°í º£Æ®³²ÀÇ Ç³ºÎÇÑ ³ëµ¿·ÂÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î °¡°Ý °æÀï·Â È®º¸¿Í µ¿½Ã¿¡ °ü¼¼ Àý°¨ È¿°ú¸¦ ÅëÇØ ¼ºÀåÀ» ±Ø´ëÈÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
ÇâÈÄ 1³â ³»¿¡ º£Æ®³² DAV¿Í Çѱ¹ MFDS GMP ½ÂÀÎÀ» ¸ñÇ¥·Î Çϰí ÀÖ´Ù. ÀÌÈÄ 2~3³â ³» ¹Ì±¹ FDA cGMP, À¯·´ EMA EU GMP, Health Canada GMP ½ÂÀÎÀ» ÅëÇØ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡ ¾çÁúÀÇ ÀǾàǰÀ» °ø±ÞÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
X
AD
½ÅÁ¦Ç° ·±Äª À̺¥Æ®
À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ
À̼®ÁØ ±âÀÚ(wiviwivi@dailypharm.com)