[데일리팜=이혜경 기자] 12월 11일부터 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 시행됐다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나, 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위를 하면 적합 판정이 취소된다.

GMP 인증이 취소되면 더 이상 해당 제조소는 의약품을 제조·판매할 수 없게 된다. 새로 GMP 적합 판정을 받기까지 약 6개월 이상이 소요된다. 여기에 징벌적 과징금 조항까지 적용되면 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하 범위에서 과징금이 부과된다.

GMP 원스트라이크 아웃은 약사감시에도 2회 이상 중복 위반업체 수가 60% 이상을 차지하면서 당위성에 불을 지폈다. 식약처가 국정감사 자료를 통해 공개한 2016년부터 2021년까지 최근 5년 간 완제의약품 GMP 제조업체의 약사감시 결과를 보면, 전체 위반업체 수는 189개소로 1회 위반 업체 수는 71개소에 불과했다. 나머지 118개소가 2회 이상 중복 위반업체로 드러난 것이다.

여기에 지난해 10여곳의 제조업체에서 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 것이 적발됐다. 하지만 이들의 처분은 해당 품목들의 판매 중지 또는 허가 취소 처분에 그쳤다. GMP 규정을 어긴 채 약을 제조소 임의로 만들거나, 품질자료를 조작하고 은폐하는 등 문제가 수면으로 드러나면서 국회가 나서 GMP 원스트라이크 아웃을 법안에 담아냈다.

지난 6월 10일 개정된 약사법은 12월 11일부터 시행됐다. 하지만 이 과정에서 불과 약사법 시행 두 달 전까지 임의제조로 적발된 업체가 있었다. 비양심적인 업체들로 인해 양심적인 업체들까지 강화된 GMP 약사감시 제도를 받아들여야 하는 상황이 왔다. GMP 원스트라이크 아웃은 제조업체에게 가혹한 처벌이라고 할 수 있지만, 이런 상황을 만든 것 역시 동료 제조업체였다는 것을 인지해야 한다. 법은 시행됐고, 이제는 실전이다.

불법을 저지른 제조업체는 분명 채찍이 필요하다. 다만 양심적인 제조업체에 대한 당근도 있어야 한다. 원스트라이크 아웃이라는 강력한 처분의 테두리 안에 들어왔지만, 이를 어기지 않고 지켜내는 제조업체에 대한 지원방안도 함께 마련되길 희망한다. 또 제약사가 스스로 GMP 규정을 준수할 수 있는 지원책도 고민할 필요가 있다.